【取样】样本量、取样量、留样。。烧脑问题

milanstudy · 发表于 2018-9-13 10:04:16

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困惑于取样问题数日已久，望老师不吝赐教，感激万分！

一、取样基于2828进行
1.留样样本不需要有统计学意义
2.留样数量基于企业的留样目的
二、取样基于GMP指南进行
1.确定取样件数和取样量后取样，这里一倍全检量是全部检验项目的一次消耗量，还是同2828每个项目都按取样件数取后，综合得的最终取样量
2.若是一次消耗量，样本是否能代表批次？
3.留样量是常规检验量的倍数

xzp199407 · 发表于 2018-9-13 10:22:42

GB2828针对可计数的（就是可以分为1个、2个）产品的抽样方案，假设缺陷分布是不均匀的；不是针对以重量、体积计数的物料抽样方案，质量指标是均匀的。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-13 10:25:22

如楼上所说，2828对应的是不均匀的物料，例如包材；GMP或者药典对应的是具有批均匀性的物料，例如原辅料。
所以这决定了不同的抽样水平和方法，其实最终是为测试和评价服务。
简单来说，包材的归包材玩，适度兼容一下。原辅料的就别费心思了，按照药典要求弄就行了。

milanstudy · 发表于 2018-9-13 10:35:56

本帖最后由 milanstudy 于 2018-9-13 10:37 编辑

xzp199407 发表于 2018-9-13 10:22
GB2828针对可计数的（就是可以分为1个、2个）产品的抽样方案，假设缺陷分布是不均匀的；不是针对以重量、体 ...

指南的一倍全检量，指全部检验项目的一次消耗量吗

milanstudy · 发表于 2018-9-13 10:47:11

山顶洞人发表于 2018-9-13 10:25
如楼上所说，2828对应的是不均匀的物料，例如包材；GMP或者药典对应的是具有批均匀性的物料，例如原辅料。
...

1.那对指南的理解，是按药典量2-3倍做取样量平均到取样件数里吗？
2.均质的话可以不考虑统计学意义，样本也是能代表批次的

山顶洞人 · 发表于 2018-9-13 11:02:07

milanstudy 发表于 2018-9-13 10:47
1.那对指南的理解，是按药典量2-3倍做取样量平均到取样件数里吗？
2.均质的话可以不考虑统计学意义，样 ...

你先把包材和原辅料分开。包材的留样没有意义。因为不均匀，个体样本代表不了批。

老鸟 · 发表于 2018-9-13 11:16:11

如果是产品，一般符合GMP和药典就行

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