中西药共线清洁验证

onizuka2014 · 发表于 2018-9-12 19:15:28

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最近准备做清洁验证，由于是中西药共线，西药的毒性小，又是供儿童服用，因此准备用有毒性成分（含毒性莨菪碱成分）的中药做清洁验证。现在是不是涉及中药产品的清洁验证最好采用TOC法？我们在选仪器的时候也很纠结，不知道选国产（泰林）的，还是GE的？是不是国内仪器不能满足中药清洁验证的要求？

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-12 20:00:09

注射剂还是口服？

onizuka2014 · 发表于 2018-9-12 20:03:13

frankie_tx 发表于 2018-9-12 20:00
注射剂还是口服？

口服

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-12 20:18:55

onizuka2014 发表于 2018-9-12 20:03
口服

TOC只能测试最终淋洗水理论上目标物质的擦拭残留也需要做这个要通过你的风评

wmxwh · 发表于 2018-9-12 21:07:36

GMP上有详细的规定，清洁验证得通过风险评估确定的呀！

Tiramisu. · 发表于 2018-9-13 07:56:19

国产的应该也可以吧

Rjn · 发表于 2018-9-13 08:22:56

有条件就不要买国产的啊。

yuansoul · 发表于 2018-9-13 08:35:05

中西口服共线

化药对于中药来说，不得检出基础上“1/10”

中药对于化药来说，不得检出基础上“1/10”

45933969 · 发表于 2018-9-13 10:16:23

洁验证我用TOC法

[方法验证及确认] 中西药共线清洁验证