电子记录与纸质记录的等效性

恨我不成钢

有人提问，HPLC的审计追踪是否需要打印出来，提问者还很认真的分享他们公司的做法，要求打印出：1.序列；2.序列的审计追踪；3.方法；4.方法的审计追踪；5.处理方法；6.处理方法的审计追踪；7.图谱。

我不知道是谁定下需要打印这么多内容的，也真的挺佩服他们公司的执行力，这么多HPLC的图谱或记录需要打印出来，公司每年得花多少打印纸的成本，人员需要付出多少打印、审核这些纸质记录的时间成本，这些打印纸如果真的归档的话，又会占用多少企业多少的资源。

电子时代已经到来，但有些做法还是根深蒂固，这不得不说是一种遗憾。

中国的计算机化系统的GMP附录中已经有明确的规定，参见第18条，“对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”如果你的文件已经规定了以电子数据为主数据，那么你为何还需要打印出那么多的纸质记录呢？

回到FDA的指南中提出的问题“Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?”，注意这里的表述，尽管这里说的主语是电子拷贝（Electronic Copy），但往下看，FDA的态度其实是很明确的，纸质形式的记录或者电子形式的记录从FDA的角度来看是等效的，当然，这种等效是有前提的，那就是系统需要处于验证状态。

从另一个角度来说，什么时候才可以考虑采用打印出的纸质记录做为主数据呢？在笔者看来有两个重要的前提：

第一个前提是数据应该是静态数据，至于什么是静态数据与动态数据，上周已经解释过了，可以通过动态与静态数据这个链接回顾一下。对于静态数据，FDA是接受采用打印出的纸质数据的，常见的例子包括生产时地秤的称重数据，在线检查pH计打印出的数据，IPC水份测试的数据等。

静态数据一旦产生，就不会发生更改，在这种情况下，电子数据即使可以调用并重新打印的话，通常也只是打印时间的不同，所以可以定义纸质数据为主数据。

第二个前提是打印出的纸质记录应该完全符合法规要求，包括必要的元数据。这点其实很容易被大家遗漏，不排除今天所举例中那家公司就是为了所谓的符合法规要求，而打印出了那么多审计追踪以及元数据（HPLC的积分方法、进样序列可以理解为元数据，关于元数据的解释，请参见元数据与审计追踪）。

但是对于法规的要求，一定要理解透彻。

中国GMP计算机化系统的附录中，打印一词共出现了三次，除了前面提到的第18条中出现了两次外，另外一次出现在第19条第1点“为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。”

看到没有，法规并没有要求你将所有的电子数据在日常检验后都打印出来，做为检验记录的附件，只是要求你审计的时候能够从电子记录及时生成打印件，这个要求真心不高，对应的是ALCOA中的L（清晰易读的）。

仅打印纸质记录保留，并且又不完全满足上面的两个前提条件，有可能会被FDA认为没有保留原始记录（Original Record），但这并不代表着你打印出越多的纸质记录就越合规。

syhorchid

数据完整性越来越受到重视

jia荣艺

学习了，谢谢

阿勇12345

学习下，谢谢楼主