钛棒滤器变更微孔滤芯该怎么做

★叶子飞了★ · 发表于 2018-9-11 16:36:57

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各位大侠，我公司生产化药无菌制剂，考虑将原0.45钛棒滤器变更为0.45筒式滤芯，需要做哪些验证或变更，在验证目的阶段如何填写，谢谢各位大侠指正！

大懒猫 · 发表于 2018-9-11 16:47:24

同步工艺验证吧。理论上应该是过滤效果更好了。但要考虑药液粘度不同可能会造成堵塞。

★叶子飞了★ · 发表于 2018-9-11 16:52:52

大懒猫发表于 2018-9-11 16:47
同步工艺验证吧。理论上应该是过滤效果更好了。但要考虑药液粘度不同可能会造成堵塞。

不会造成堵塞。
只是理论上更好了，不知道验证目的该如何描述。

大懒猫 · 发表于 2018-9-11 16:55:41

★叶子飞了★ 发表于 2018-9-11 16:52
不会造成堵塞。
只是理论上更好了，不知道验证目的该如何描述。

验证过滤效果。你之前的0.45钛棒过滤要达到一个什么标准，变更后的标准不能低于前标准。比如微生物水平要控制在多少以内。

石头968 · 发表于 2018-9-11 16:58:05

相容性、过滤效率……
另外0.45不是无菌过滤啊……

★叶子飞了★ · 发表于 2018-9-11 17:02:55

石头968 发表于 2018-9-11 16:58
相容性、过滤效率……
另外0.45不是无菌过滤啊……

后面还有一个0.22的筒式滤芯

yc20160802 · 发表于 2018-9-11 17:16:05

关键问题是0.45筒式滤芯是什么结构的滤芯？如果是深层过滤滤芯，结构和性能和钛棒滤芯相似。如果是膜滤芯，侧和钛棒差别很大，膜滤芯很容易堵塞。

北重楼 · 发表于 2018-9-11 19:27:14

应该先分析变更前后的差别，然后评估对产品质量影响，再跟进评估结果采取适当的措施

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-11 21:18:10

滤器作为无菌保证的关键设备，肯定需要一些相关的相容性，过滤效率的验证，然后根据的产品工艺的不同，验证目的实打实的写撒，你未说明会想到这么换，没有特别情况，筒式滤芯肯定过滤效率比钛棒更好

给力宏 · 发表于 2018-9-11 22:44:06

工艺验证肯定跑不了~换过滤装置，对你的主药含量，微生物负载那些有没有影响，只能是验证检验结果去判断。
这个过滤装置是不是属于设备变更啊？

jxnu2006 · 发表于 2018-9-12 08:31:33

不用活性炭了吗？

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