蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6628|回复: 10
收起左侧

[设施设备] 计算机化系统验证/确认

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-11 14:28:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
计算机化系统验证/确认的每个工作流程序、或者说系统软件的每个界面功能(或人机界面),需要一一验证/确认,那是不是每一步骤都需要拍照/截屏?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-9-11 14:30:30 | 显示全部楼层
需要,一般可在URS提出刚才您说的每个步骤的操作和截图,后续运行确认跟着URS确认下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-11 14:32:50 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-11 14:39:13 | 显示全部楼层
需要,那就记录、证据
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-11 15:21:51 | 显示全部楼层
这还是写的不怎么详细的了,这要是每个步骤都拍照  哪得拍多少。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-11 15:26:30 | 显示全部楼层
  
确认项目
  
  
确认程序
  
  
可接受标准
  
  
确认结果
  
  
主界面
  
  设备开启,软件自动进入登录界面,输入用户ID,密码,点击“登录”按钮,进入主界面。
  
  
主界面应显示菜单栏、试验曲线、试验数据、试验状态、试验控制、显示告警信息。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
参数设置
  
  进入主界面,点击“参数设置”按钮,进入参数设置界面;
  
  
可进入参数设置界面,界面显示参数列表、试验类型、自动保存、提交、取消、参数方案、“X”。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ①点击“试验类型”;
  
  
①显示18种试验类型
  
  
□符  合 □不符合
  
  ②勾选“自动保存”;
  
  
②参数方案自动保存,方案名称为“上次试验”。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ③设置一组test方案,点击“提交”按钮;
  
  
③设置完毕后,参数设置界面自动关闭,主界面的试验状态会根据设置参数的内容自动更新。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ④点击“取消”按钮;
  
  
④退出参数设置界面
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑤输入不合法参数(特殊字符等);
  
  
⑤软件会自动判断输入内容是否合法,输入不合法的参数时,参数输入框底色会变成黄色并闪烁,几秒后自动变为该参数的默认值。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑥输入合法参数后,点击右上角“X”按钮;
  
  
⑥输入合法参数后,退出参数设置界面,再次进入此界面时上次参数仍保留。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑦点击“参数方案”按钮;
  a. 输入方案名称和方案信息后,点击“保存方案”按钮;
  b. 方案列表中单击方案名称,选中参数方案,点击“加载方案”按钮;
  c. 方案列表中单击方案名称,选中参数方案,点击“更改默认项”按钮;
  d. 方案列表中勾选某一方案,点击“删除方案”按钮。
  
  
⑦进入参数方案界面,界面包含:保存方案、加载方案、删除方案、更改默认项等设置:
  
  
□符  合 □不符合
  
  
a. 可正常保存参数方案,方案名称不能有特殊字符。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
b. 可正常加载参数方案。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
c. 参数设置自动默认加载此方案。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
d. 可正常删除参数方案。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
试验查询
  
  进入主界面,点击“试验查询”按钮;
  
  
弹出试验查询界面
  
  
□符  合 □不符合
  
  ①输入某一开始时间、结束时间段(时间段内应有进行试验操作、试验结果),点击“查询”按钮;
  
  
①显示所查询的历史试验。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ②在试验查询界面,勾选一条试验记录,点击“试验明细”按钮;
  
  
②进入试验明细界面,界面显示有试验曲线、试验数据、试验结果、试验参数。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ③在试验明细界面点击“试验结果”按钮;
  
  
③进入试验结果界面。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ④在试验结果界面中,选中某一条结果数据,点击“结果比对”按钮;
  
  
④进入结果比对界面。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑤在试验查询界面,勾选一条历史试验,点击“试验报告”按钮;
  
  
⑤弹出报告页面。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑥在试验查询界面,勾选一条历史试验,点击“删除”按钮;
  
  
⑥除管理员权限外,均不可具有记录删除权限。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑦在试验查询界面,插入U盘,勾选一条历史试验,点击“导出”按钮;
  
  
⑦除管理员权限外,均不可具有记录导出权限,记录导出应进行用户身份验证(输入当前用户密码),验证不通过则不能进行:
  
Ø  如果U盘空间不足,应给出提示;
  
Ø  如设备连接多个U盘,应提示用户选择U盘;
  
Ø  导出属于移动操作,设备上的试验记录会被清除;
  
Ø  导出的试验记录默认存放在U盘根目录下的“bak”文件夹。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑧在试验查询界面,插入U盘,选择U盘中的试验记录,点击“导入”按钮;
  
  ⑧除管理员权限外,均不可具有记录导入权限,记录导入应进行用户身份验证(输入当前用户密码),验证不通过则不能进行,试验记录导入到软件中,导入后自动刷新试验记录。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ⑨在试验查询界面,插入U盘,勾选一条历史试验,点击“备份”按钮;
  
  ⑨记录备份应进行用户身份验证(输入当前用户密码),验证不通过则不能进行,试验记录应备份到选定的U盘中:
  Ø  备份的试验记录默认存放在U盘根目录下的“bak”文件夹;
  Ø  备份的数据同时存在U盘和设备软件中。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
试验结果
  
  进入主界面,点击“试验结果”按钮。
  
  
弹出试验结果界面
  
  
□符  合 □不符合
  
  
报告打印
  
  进入主界面,点击“报告打印”按钮;
  
  
进入试验报告打印界面
  
  
□符  合 □不符合
  
  选定试验报告参数内容,连接打印机,点击试验报告界面“打印”按钮或打印预览界面的“打印”按钮。
  
  
报告打印导出应进行用户身份验证(输入当前用户密码),验证不通过则不能进行。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
操作日志
  
  进入主界面,点击“操作日志”按钮;
  
  
进入操作日志界面。
  
  
□符  合 □不符合
  
  选择任意查询条件进行查询;
  
  
界面内可根据日志记录ID、用户、日志类型、操作内容、及起始时间、结束时间进行查询。
  
  
□符  合 □不符合
  
  查看日志的记录内容
  
  
日志应包括操作者、操作日期、时间及操作内容,日志记录内容包括修改参数、用户管理操作、试验、导出导入备份数据,打印导出报告等。
  
  
□符  合 □不符合
  
  选择任意日志记录进行修改、删除。
  
  
记录的日志不可更改和删除
  
  
□符  合 □不符合
  
  
用户管理
  
  点击菜单中的“用户/权限管理”→用户管理。
  
  
进入用户管理界面,界面应显示有用户ID、用户名、上次登录时间、密码过期时间、状态、描述。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ①在用户管理界面,点击“添加”按钮;
  
  
①可进入添加用户界面进行用户添加设置
  
  
□符  合 □不符合
  
  ②在用户管理界面,选中一个要删除的用户,点击“删除”按钮;
  
  
②可删除用户
  
  
□符  合 □不符合
  
  ③在用户管理界面,选中一个要编辑或5次登录失败被锁定的用户,点击“编辑”按钮。
  
  
③管理员可对用户进行编辑更改,对锁定用户进行解锁。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
权限管理
  
  在主菜单选择用户/权限管理→权限管理。
  
  
进入权限管理页面,权限管理页面应显示权限组名称、用户数、描述。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ①在权限管理页面,点击“添加”按钮;
  
  
①可进入添加权限组页面进行权限组添加设置
  
  
□符  合 □不符合
  
  ②在权限管理页面,选择一个权限组(无用户使用),点击“删除”按钮;
  
  
②可删除权限组,如果有用户使用此权限组则不能删除。
  
  
□符  合 □不符合
  
  ③在权限管理页面,选择一个权限组,点击“编辑”按钮。
  
  
③可对权限组进行编辑更改。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
修改密码
  
  在主界面快捷菜单栏点击“修改密码”按钮或主菜单选项点击修改密码。
  
  
弹出密码修改界面,可对当前用户进行密码修改。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
系统设置
  
  点击菜单中的“系统设置”按钮
  
  
可以进行时间设置、语言设置、打印机设置。除管理员权限外,均不可具有系统设置权限。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
设备自检
  
  点击菜单中的“设备自检”,勾选需要检查的内容,点击“检查”按钮。
  
  
显示相应的检查结果(可用于查看设备传感器、硬盘以及空间等的使用情况)。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
设备标定
  
  点击菜单中的“设备标定”→“线性传感器标定”按钮。
  
  
除系统管理员外,均不可具备设备标定权限。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
系统帮助
  
  点击菜单中的“系统帮助”按钮
  
  
可进入系统帮助界面,查看设备系统相关技术说明书。
  
  
□符  合 □不符合
  
  
关于系统
  
  点击菜单中的“关于系统”按钮
  
  
可进入系统软件信息界面
  
  
□符  合 □不符合
  
  
异常情况说明
  
  
  
  
备注
  
  
  
  
确认结论
  
  1. □无偏差                □有偏差    偏差编码:
  2. □符合可接受标准       □不符合可接受标准
  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-11 16:23:06 | 显示全部楼层
看什么系统吧。
一般自控系统可以按照你这个测试方法,每个界面去确认,信息化系统没有这么做的。
截屏是必要的。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-27 17:14:13 | 显示全部楼层
确定是需要的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-27 22:49:16 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-3 09:12:26 | 显示全部楼层
需要           
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-3 11:35:36 | 显示全部楼层
同 我也想问一下,我们这边验证都没有附图,也不知道能行不
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 02:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表