初始污染菌方法验证的一些问题

DDDD-哒哒 · 发表于 2018-9-7 08:56:40

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请问各位大神：做初始污染菌方法验证时20组产品12组全部不长菌，但是经过计算后比值在0.5-2的范围内符合药典要求。这种情况合理吗？需要进行原因分析或者异常情况分析吗？

yu94ting · 发表于 2018-9-7 14:18:50

你是指做了20组产品，其中12组供试品+菌没有长出相应的菌吗？如果是这样就代表验证失败，需要重做
建议你说的详细一点

DDDD-哒哒 · 发表于 2018-9-7 16:55:40

yu94ting 发表于 2018-9-7 14:18
你是指做了20组产品，其中12组供试品+菌没有长出相应的菌吗？如果是这样就代表验证失败，需要重做
建议你 ...

20组供试品对照，其中12组都没长菌。菌液组跟试验组菌落数是正常啊

yu94ting · 发表于 2018-9-7 17:00:21

DDDD-哒哒发表于 2018-9-7 16:55
20组供试品对照，其中12组都没长菌。菌液组跟试验组菌落数是正常啊

你的初始污染菌方法验证的检验目的是什么？
如果你是做产品的方法验证那这个结果是可以的

cc5720 · 发表于 2019-6-14 12:34:23

请问楼主比值在药典的哪里？我没找到

十籽路口 · 发表于 2019-6-14 12:48:20

DDDD-哒哒发表于 2018-9-7 16:55
20组供试品对照，其中12组都没长菌。菌液组跟试验组菌落数是正常啊

你用的是重复提取还是产品接种

DDDD-哒哒 · 发表于 2019-6-14 17:57:15

十籽路口发表于 2019-6-14 12:48
你用的是重复提取还是产品接种

是产品接种，出现了很多组未长菌

ddyysscc · 发表于 2019-7-23 09:41:43

如果检测方法没有问题的话，这个只是说明产品初始菌含量低，应该是合理的。

舞动的小小蛇 · 发表于 2019-12-5 08:27:17

那初始污染菌不都要有一个修正系数的吗？我们单位的产品做方法适用性的时候供试品也是都未长菌，回收率差不多为1，可这样的话修正系数也差不多为1，那这样这个修正系数还有必要吗？