薄膜包衣溶剂调整，需做哪些工作？注册工艺中未体现包衣具体内容

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-9-5 09:16:14

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现有一品种，之前包衣液配制使用酒精和纯化水，现考虑到成本和安全因素，计划调整为全部使用纯化水。查看该品种注册工艺，并未体现包衣的具体内容，那我们需要做哪些工作呢？比如变更，工艺验证，稳定性考察，重点留样。

wsx · 发表于 2018-9-5 09:49:43

注册工艺没有体现包衣液如何配制？没体现使用什么溶剂？那就简单了，不违反工艺进行变更，然后验证就可以了。你说的那些应当足够了。

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-5 10:21:33

1、先去核实一下你的原始才注册申报处方和工艺。
2、有规定的话按照原来的执行，没有的话做好验证就可以了。
3、稳定性考察还是少不了的，不为应对检查，只是为了控制产品的质量。

个人意见，仅供参考！

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-9-6 11:54:04

wsx 发表于 2018-9-5 09:49
注册工艺没有体现包衣液如何配制？没体现使用什么溶剂？那就简单了，不违反工艺进行变更，然后验证就可以了 ...

是否需要报备省局？

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-9-6 11:54:40

飞凌大圣发表于 2018-9-5 10:21
1、先去核实一下你的原始才注册申报处方和工艺。
2、有规定的话按照原来的执行，没有的话做好验证就可以了 ...

是否需报备省局

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-6 12:06:10

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2018-9-6 11:54
是否需报备省局

原则还是一点：必须确认你原始注册工艺汇总未提及溶剂类型。
可以不申报备案，原因很简单，不管是一准还是水，作为溶剂后最终都是要除去的，而你的原始申报处方工艺又未明确规定，所以只需要做验证和稳定性考察。

具体情况只有你们自己明白，所以上述意见仅供参考！

wsx · 发表于 2018-9-6 13:06:33

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2018-9-6 11:54
是否需要报备省局？

你的对注册工艺没有任何变化，怎么备案？

[变更管理] 薄膜包衣溶剂调整，需做哪些工作？注册工艺中未体现包衣具体内容