生产批量增加后，设备还需要做性能确认吗

suxuehui · 发表于 2018-9-5 08:10:03

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各位大神：
有一个问题我一直没弄明白，当初我们的设备性能确认和生产工艺验证一起做的，那么如果我的生产批量数量增加了，还需要再做设备的性能确认吗？

凉风 · 发表于 2018-9-6 09:05:33

生产批量数量增加，是改了设备参数还是咋地？为何要再做性能确认？还是说设备原因不能长时间使用，需要进行性能确认？

suxuehui · 发表于 2018-9-6 09:16:30

比如混合机，设备确认和工艺验证当时一起做的，假如当时验证的批量是30万片，后来由于其他原因将批量提高到60万片，这样就会导致混合机中装料多少不一样，这样的情况下设备的性能确认用不用重做一下？

jidaifei · 发表于 2018-9-6 09:30:13

一个字：要

蒲公英一飞 · 发表于 2018-9-6 09:37:09

当时设备确认没有确认最大混合量和最小混合量吗，只做常规混合量是远远不够的。

suxuehui · 发表于 2018-9-6 11:39:32

当初是跟工艺验证一起做的，只做了3批，按工艺批量做的。如果做最大和最小混合量，是不是每个都需要做3批？再加上常规批量那3批，就要做9个批次了。

凉风 · 发表于 2018-9-6 11:43:48

suxuehui 发表于 2018-9-6 11:39
当初是跟工艺验证一起做的，只做了3批，按工艺批量做的。如果做最大和最小混合量，是不是每个都需要做3批？ ...

楼主不是做器械的吧？怎么在器械板块来了？器械需要做混合的少。

zhgykdxxj · 发表于 2018-9-20 09:34:35

做了最大最小混合量就可以了吧，你工艺验证里确认混合时间就好了

lunmulunmu · 发表于 2018-9-20 09:59:23

混合：产品不同，尤其是中药制剂，我们每个产品都做，因为相差太大了

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2018-9-20 11:09:11

肯定要做啊，做同步验证就好了。

q466898812 · 发表于 2018-9-21 16:24:58

你混合机的性能验证，主要是验证的设备的混合均匀性吧，这个设备性能验证的时候都有个最大或者最小量的混合验证项目的，你的产能扩大了，只要没超过最大混合量，还是在验证范围内的，就不需要做验证了

q466898812 · 发表于 2018-9-21 16:26:37

lunmulunmu 发表于 2018-9-20 09:59
混合：产品不同，尤其是中药制剂，我们每个产品都做，因为相差太大了

他说的肯定是同一品种，只是产量扩大了，设备性能与工艺验证一起做的话，应该是每个品种都单独做了的