非最终灭菌无菌小容量母液配制罐、剪切罐（B级）呼吸器、氮气过滤器滤芯灭菌、完整性

kmljw1001

非最终灭菌小容量水针，母液罐呼吸器、氮气过滤器是不是必须每次都进行拆洗、完整性测试、灭菌？精配罐呢？

恨我不成钢

空气过滤器没有要求每批都要做完整性测试

小栖

我们企业的呼吸器，压缩空气滤芯是每批都清洗，灭菌，测完整性的，这样对风险控制很有大作用。

劲89757

小栖 发表于 2018-9-15 16:55
我们企业的呼吸器，压缩空气滤芯是每批都清洗，灭菌，测完整性的，这样对风险控制很有大作用。

你好，我想问一下滤芯灭菌的问题。
1.0.22的滤芯是不是都需要灭菌，如果我是在D级区域使用灭完菌再安装是不是又污染了？
2.0.45的终端滤芯需要灭菌处理吗？

米汤

劲89757 发表于 2018-10-10 13:38
你好，我想问一下滤芯灭菌的问题。
1.0.22的滤芯是不是都需要灭菌，如果我是在D级区域使用灭完菌再安装 ...

1.与与药液接触的除菌过滤滤芯每批拆下来灭菌。与药液接触的空气滤芯可以（SIP）在位灭菌。D级清洗后用呼吸袋装好，经高级别传递至低级别在层流保护下安装。
2  0.45的药液除菌滤芯每批在位清洗后拆下来灭菌。

小金库

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