日常检查中，遇到企业的生产负责人和质量负责人均已离职该如何判定？

飞凌大圣

某省份公布的日常检查缺陷中，对一家企业的缺陷表述这样的：

该企业生产负责人和质量负责人（兼任质量授权人）均已离职，一直未向省局递交新的备案申请。
结论：停产整改。

讨论一下：这样的停产整改时判轻了还是判重了呢？

套路

刚刚好？


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
【套路】如何通过[站点推广任务]快速获得金币
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

飞凌大圣

套路 发表于 2018-8-31 12:39
刚刚好？

不应该吧，至少在没有生产和质量负责人期间生产的产品是有巨大风险的，部分产品要是已经销售且被患者服用了呢？
这样判是否轻了？

hhxx2018

处罚：吊销GMP证书。   

andyouandme

追究刑事责任。

yhdaizy@163.com

停产整改是小的，离职了多长时间，产品放行怎么做的，关键人员变更！！！！！

套路

飞凌大圣 发表于 2018-8-31 12:42
不应该吧，至少在没有生产和质量负责人期间生产的产品是有巨大风险的，部分产品要是已经销售且被患者服用 ...

这些信息没说，不清楚


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
【套路】如何通过[站点推广任务]快速获得金币
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

制药黎族

不能一概而论：
1. 自上述两人离职起，是否继续从事生产活动；如果有，那就是违规
2. 自上述人员离职至新履职人员未到岗前：未从事生产活动，那不是违规 （这条很难实现：因即使没有正常产品生产活动，其他质量/GMP 关键活动 如：稳定性研究、监测、维护、校验、确认验证等等均需质量负责人和/或生产负责人参与）

永春膏药-小戴

有听说过，看剂型风险与后台关系，这个处罚基于实际

ravenhigh

第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
我想知道的是：罚款没？

sjf0608

这个 不是 3级 处罚标准吗 目前看来在2级左右

诗的远方

我觉得判轻了，至少没报备有着浑水摸鱼的想法，逃避问题

酷哥

说的太泛泛了，应该有多长时间了，在这段时间中进行了什么活动，这样才能评估

酷哥

原来的人走了，到新人备案肯定会有一个时间差的，这个时间差，各省执行的不一样

飞凌大圣

酷哥 发表于 2018-9-5 14:00
原来的人走了，到新人备案肯定会有一个时间差的，这个时间差，各省执行的不一样

原来的人走了新人还没来这一段时间，生产、质量和放行由谁来执行？
放行、销售出去的产品是如何放行的？

LMQQLOVE

判轻了，这样的企业，如何管控产品的质量？也不具备GMP的基本条件的！

Rjn

这种直接关门得了，早都干嘛去了，生产的产品能安全吗
/

songhairong

是没有人履行生产负责人和质量负责人的职责，还是没有及时变更备案？现在变更已在市级食药监局备案。

付玉坤

如果期间停产，没有生产和放行产品，这个处罚应该是正常的；如果在没有质量和生产负责人的情况下生产，这个处罚偏轻

轩珉

暂时收证，待人员补齐后经审核发证