工艺气体检测

zhuhejun

各路大神，求教制药行业，生物制药，工艺气体，氮气氧气压缩空气二氧化碳，总送和使用点QC日常需要进行检测吗，检测内容包括水分油分粒子和微生物。因为在关键使用点之后会加装气体滤芯，该气体滤芯是定期更换，每次使用时会测滤芯完整性，经过最后这道滤芯然后才是无菌气体。
其他使用点是没有加气体滤芯，按洁净空气也就是C级静态标准监测的。总送出来都有安装气体滤芯，每年更换。验证部门每年对所有气体使用点进行再验证。
请问日常QC需要进行检测吗，亦或者累积一定数据后，做风险分析后可以不再进行日常的检测。

制药黎族

工艺气体系统属于GMP直接影响系统：
1. 系统验证PQ阶段，以风险评估的方式确定取样、检测项目（水分、含油量、粒子、微生物负载，无菌过滤器后的使用点还需无菌检查），通常总送是关键点，使用点可根据使用情况确定。
2. 正常使用阶段： 基于PQ的情况，结合风险评估的内容，定义周期性取样、检测项目（梯度轮流策略，但总送和关键使用点除外）

qdyun

关键用气点需要定期检测的，滤芯更换后要做验证的，长期积累数据后可以通过风评方式，调整检测频次和周期长短，但绝不能不进行常规检测。

ywt0723

你这个是无菌制剂，如果不进行日常检测，风险还是蛮高的。

790281424

我所接触一些药厂，基本没有做到做日常检测，但需要对于总送位置的除水，除油滤芯要定期更换，终端实用点一般会加装空气滤芯，定期做起泡点和更换

zhuhejun

790281424 发表于 2018-8-31 16:35
我所接触一些药厂，基本没有做到做日常检测，但需要对于总送位置的除水，除油滤芯要定期更换，终端实用点一 ...

是的，这个是最基本的。
我们QA要求做日常检测，总送和关键取样点，因为这气体检测比较繁琐，所以我们想尽量简化。

辅料

同意板凳的说法。

好吧那就这样吧

水分、含油量、粒子、微生物负载标准如何定

小金库

谢谢楼主的分享