玻璃仪器清洗检查

jasonzhang6688

最高专业技术人员外出培训，要求QC进行整改，依据是5月份深圳培训的教材内容（如下），和QC主管交流了半天，没有明白怎么整改。
               玻璃仪器清洗检查
.化学和微生物实验用的玻璃仪器的清洗,应证明不会造成假阴性的结果
.清洗方法应经过验证  
定期的抽检/清洗效果再验证

有参加那期培训的同行吗？培训老师怎么讲？是做玻璃仪器的清洗剂残留吗？谢谢！

莲青山药农

我们做《玻璃仪器的清洗验证》用的是重铬酸钾洗液，有清洗剂残留测试一项，不是合适于你？

hhxx2018

这需要进行清洗验证码？依据是什么？

jasonzhang6688

莲青山药农 发表于 2018-8-29 16:38
我们做《玻璃仪器的清洗验证》用的是重铬酸钾洗液，有清洗剂残留测试一项，不是合适于你？

谢谢！

jasonzhang6688

hhxx2018 发表于 2018-8-30 08:04
这需要进行清洗验证码？依据是什么？

深圳5月份的培训教材。
受权人把这份培训教材当尚方宝剑，动不动就“药监局规定    ”。

莲青山药农

jasonzhang6688 发表于 2018-8-30 10:55
深圳5月份的培训教材。
受权人把这份培训教材当尚方宝剑，动不动就“药监局规定    ”。

说明他参加的外培少！！！！

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

清灯古佛

玻璃仪器（包括烧杯之类的）要证明清洗干净了，不会对测试结果造成影响。比如清洗剂可能抑制微生物生长，因此需要证明洗干净了。

对微生物来说简单点。对化学来说就比较麻烦。

化学的玻璃仪器需要同它的分析用途结合考虑，如果是专用玻璃仪器就比较简单，考虑分析过程的试剂/反应物残留和清洗剂残留即可，限度制定依据方法验证的检出限和精密度来制定。如果是混用的玻璃仪器（如烧杯、量筒、萃取瓶），就很麻烦了，需要考虑到不同试验所使用的试剂和反应物，要选择最难溶解（在清洁液中）的化学物质，制定限度时要考虑不同分析方法要求的检出限。对于常量分析，限度可能高点是恰当的，但这个限度对微量分析来说可能就不是恰当的。