关键工艺参数和关键质量属性及设备参数关系

liang · 发表于 2018-8-29 13:57:31

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请教各位大侠关键工艺参数和关键质量属性和设备参数之间的关系和区别

yuansoul · 发表于 2018-8-29 14:08:34

关键质量属性最前，基于注册研究数据。

当满足关键质量属性前提下，与之对应的技术数据范围，根据统计学评价推导出：关键工艺参数，并明确区间范围。

根据，关键工艺参数，选择设备运行参数，与之关联。

xu290606838 · 发表于 2018-8-29 15:10:06

yuansoul 发表于 2018-8-29 14:08
关键质量属性最前，基于注册研究数据。

当满足关键质量属性前提下，与之对应的技术数据范围，根据 ...

我居然看懂了。。。我可能也是火星人。。。相信楼主也是。

liang · 发表于 2018-9-5 16:05:00

yuansoul 发表于 2018-8-29 14:08
关键质量属性最前，基于注册研究数据。

当满足关键质量属性前提下，与之对应的技术数据范围，根据 ...

谢谢啊！院士有事再请教

liang · 发表于 2018-10-14 11:48:47

各位大咖，有没有关键质量属性和关键工艺参数及设备参数的评估表格呢

大校的笑 · 发表于 2022-9-8 11:39:49

yuansoul 发表于 2018-8-29 14:08
关键质量属性最前，基于注册研究数据。

当满足关键质量属性前提下，与之对应的技术数据范围，根据 ...

能否举个例子

福多多 · 发表于 2023-3-17 11:12:23

谢谢，受教了

阿白xcw · 发表于 2023-5-26 08:16:43

关键质量属性就是cqaCQA，就是说我不管你什么设备，怎么做，但是你的产品或者半成品那些是很关键的考量点。
设备参数大于关键工艺参数，
比如说疫苗企业，生产设备还有冷库，生产里面有关键设备灌装机，它的参数就是关键工艺参数，冻干机，它的参数也是关键工艺参数，
还有冷库，低温2-8度保存或者-20保存，冷库对于整个企业来说也是关键工艺参数。

[方法验证及确认] 关键工艺参数和关键质量属性及设备参数关系

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