ADR流程

武小乖乖美

我做的ADR处理流程和各岗位职责，请各位老师指导，提看法。ADR信息处理流程
[size=12.0000pt]销售、医学咨询和投诉、药监部门反馈信息等
[size=12.0000pt]职责：
[size=12.0000pt]销售人员：通过日常拜访医生、药师，收集临床或药店发生的个例药品不良反应信息，24h内将信息反馈给销售管理部，并将获知信息的原始记录交由销售管理部保存。
[size=12.0000pt]销售管理部：2h内将信息传达ADR主任，双方就信息有交接记录，存档。
[size=12.0000pt]ADR主任：初步分析不良事件，一般的由ADR专职人员调查核实，填写相关报表，经药品安全委员会讨论上报；重大事件（死亡、群体不良事件、器官功能坏死等）直接召开药品安全委员会，与药监部门沟通；药监部门反馈信息组织调查。
[size=12.0000pt]药品安全委员会：组织调查，调查内容包括不良反应病例调查（不良反应/事件基本信息、患者情况、药品使用情况等）和产品质量调查（生产、检测、储存、运输等过程）；分析原因，采取风险最小化措施，主要有常规措施（修改说明书、暂停销售使用/召回、非处方药转为处方药、责令撤市）和额外措施（上市后研究、致医生的信、患者教育卡、产品特性总结、修改包装规格）。
[size=12.0000pt]ADR专员：对重大事件形成报告，将不良反应信息填表上报；直接解答各种渠道收集的医学投诉，其不良事件至少包括四要素，在公司安全信息处理平台进行公告；将重大事件在公司安全信息处理平台进行告知；对重大事件和药监部门反馈信息均需形成报告；将原始报告记录及上报成功报表下载打印建立档案，存档。
[size=12.0000pt]药品安全委员会成员职责：
[size=12.0000pt]主任：负责重大药品安全事件的决策工作，负责批准不良反应上报、在公司安全信息处理平台信息公布。
[size=12.0000pt]质量负责人：对发生重大事件的药品必要时组织召回。
[size=12.0000pt]质量保证部：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作。
[size=12.0000pt]生产部和各车间主任：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与各车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、处理工作。
[size=12.0000pt]质量控制部：负责死亡、群体不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作。
[size=12.0000pt]营销部：负责死亡、群体不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作。
[size=12.0000pt]仓库：负责储存方面的调查。
[size=12.0000pt]ADR办公室：负责将各部门分析结果汇总上报药品安全委员会，形成报告，报药监部门。
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胜利者

学习

大小王是王炸

感谢，关于不良反应的东西太少了

syhorchid

谢谢分享

志在超越

流程很好，个人觉得若是执行起来，ADR/MDR信息收集是难点。

hhxx2018

这方面的信息太少。

甘草杏

大家好，我想咨询一下，药品安全委员会不应该是重大事件才会启动吗？为什么一般事件也要经过安全委员会呀？

武小乖乖美

甘草杏 发表于 2018-9-28 13:23
大家好，我想咨询一下，药品安全委员会不应该是重大事件才会启动吗？为什么一般事件也要经过安全委员会呀？

需经过药品安全委员会主任批准上报，每3个月药品安全委员会开会时腰通报不良反应信息，这是我最新的理解，流程还没修改。不知道别的同行是怎么理解的。

airflare

谢谢分享，向大神学习！！

大海

看看，学习学习

℡薄凉

新入行小白请教一下，和销售部门的交接记录要怎么做，有没有模板

zmjclean

小白学习了

。105671c8

终于又找到你了。。之前在找相关资料的时候搜到了你这帖子，当时觉得很有用，但是忘记保存了。过了几天再想找，却忘记当时搜的关键词。哈哈哈哈

果然12

谢谢分享，红心已点！