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[质量保证QA] 偏差不关闭可以继续生产吗

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发表于 2018-8-23 05:33:05 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无论是次要偏差还是主要偏差,未关闭前可以继续生产吗?
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药徒
发表于 2018-8-28 11:07:57 | 显示全部楼层
具体处理的话需要看风险大小,如果评估会持续产生影响或者开始生产后原因无法进行调查就不要生产了,如果评估只对单批有影响,根本原因已经确定,就可以正常生产

点评

有道理,比楼下分析高明  发表于 2018-8-29 18:28
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药徒
发表于 2018-8-23 06:38:39 来自手机 | 显示全部楼层
可以生产,但该批不能放行
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大师
发表于 2018-8-23 06:56:17 | 显示全部楼层
纠正完成,影响得到控制,不怕继续扩大损失。没什么不可以
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药徒
发表于 2018-8-23 07:28:18 | 显示全部楼层
不影响其他批的话是可以继续生产的,但是偏差批不能放行
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药师
发表于 2018-8-23 07:43:24 | 显示全部楼层
可以啊,但原因没找到,你敢生产吗?不怕报废啊
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药徒
发表于 2018-8-23 08:13:57 | 显示全部楼层
楼上说不关闭偏差产品不放行的是值得商榷的,通常查明原因,对影响进行评估后就可以决定产品是否可以放行了
当然要看你们家偏差处理的流程
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药徒
发表于 2018-8-23 08:14:07 | 显示全部楼层
全看自己实际情况,问了也没人敢说行还是不行
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药徒
发表于 2018-8-23 08:16:28 | 显示全部楼层
评估影响,确认是否继续生产
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发表于 2018-8-23 08:19:14 | 显示全部楼层
完全可以生产,但偏差处理完后方可放行。不过一般是处理完偏差再生产,安全。
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药徒
发表于 2018-8-23 08:23:38 | 显示全部楼层
评估影响,确认是否继续生产
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药徒
发表于 2018-8-23 08:26:57 | 显示全部楼层
具体问题具体分析,不是绝对的


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药生
发表于 2018-8-23 08:32:35 | 显示全部楼层
snaaiydn 发表于 2018-8-23 08:16
评估影响,确认是否继续生产

正解。            
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药徒
发表于 2018-8-23 08:40:50 | 显示全部楼层
要按偏差类型,执行你的偏差处理管理规程执行。若主要偏差在未查明原因之前继续生产还是要谨慎进行的
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药徒
发表于 2018-8-23 08:42:31 | 显示全部楼层
可以,法规只是规定了,产品放行前,需要对偏差处理,审核。。。。。。。
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药徒
发表于 2018-8-23 10:50:18 | 显示全部楼层
为什么不行,但需要评估,评估的过程和结果很重要。
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药徒
发表于 2018-8-23 11:02:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-24 16:18:20 | 显示全部楼层
1.贵司的现行文件是如果规定的?
2.你说的继续生产,是偏差涉及的此批产品?还是后续批次的产品?
如果是偏差涉及的此批产品,只要经评估不影响产品质量,建议继续生产下去,因为偏差已经发生了,该批产品也许还能保住(当然须进行稳定和加速性试验);如果产品质量肯定保不住了,那就按不合格品处理了。偏差原因未找到,且未制订适宜的CAPA措施前,后续批次的产品不建议生产。
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药徒
发表于 2018-8-25 10:03:49 | 显示全部楼层
在偏差里面描述清楚处理措施,继续干活
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药徒
发表于 2018-8-25 10:07:15 | 显示全部楼层
根据你家自身情况,也要看什么样的偏差了。这个不能一概而论的
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药生
发表于 2018-8-25 10:41:18 | 显示全部楼层
放行前需要关闭完成
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