药品GMP实施没有完成时

毒手药王邓智先

药品GMP实施没有完成时
    □　张爱萍

    《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产全过程管控的准则，是标准操作规程（SOP）的要求，也是最普通的基础格式，更是不可逾越的底线。

    药品GMP，其原则是通过全过程管控，减少和避免出现人为的各种错误；通过规范操作，防止药品污染和质量下降；通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地改进和提高药品制造水平。药品GMP能够促进药品生产技术发展和药品监督管理工作的国际融合。实施药品GMP只有开始，没有结束；只有解决，没有解除；只有完善，没有完美。

    药品GMP是药品生产全过程管控的准则，引导和指导药品生产企业依法从事药品生产活动。药品GMP是企业履行社会责任、维护公众健康的起点，是企业日常监督检查的具体内容、持续改进的动力和示范、文化建设的模板和框架、绿色制造和智能制造的大脑和数据。

    药品GMP也是药品监督管理人员学习、培训、检查的指导，是国家药品行政许可和日常监督检查的手段和内容，药品GMP检查在药品检查中不可或缺。制定、施行、修订、执行、超越药品GMP，是忠诚药品监督管理事业、从事药品生产活动的单位和人员的职责和使命。

    药品GMP在我国实施30年，中国医药制造业因此发生了深刻的变革：

    通过质量管理方式的改变，药品生产质量的保证由被动控制转为主动预防，风险管理贯穿药品生产全过程，持续改进成为企业升级、创新发展的动力和目标；

    通过培训方式的改变，药品GMP检查员实现了由对GMP文字条款的理解向对GMP内涵认识的转变，由简单条款符合性检查向全面评判质量管理体系运行的转变，由重视条款形式化的表象思维向生产全过程管控最终目标系统分析、调查和风险评价的转变；

    通过发布质量管理部门、生产管理部门、产品工艺验证、供应商、委托生产、产品质量回顾、空调净化系统、制药用水系统、自动化和计算机系统、变更管理、偏差处理、机构与人员、设备验证、固体制剂生产关键控制等审计模板，引导和指导药品生产企业建立完整、规范、科学的质量管理文件体系，促进药品生产活动的一致性和标准性，提高了药品生产企业执行药品GMP的主动性和自觉性，带动了制药工业生产技术、设备设施和自动化应用水平的提高。

    如今，药品生产已不是靠手工操作、人为记忆、经验控制的状况，已不是工艺落后、设备设施简陋、粗放制造的模式。药品生产水平提升，凝聚了药品GMP的精髓，体现了中国药品监管人员的辛勤与执着。

    中国正处于实现从制造大国向制造强国转变的历史性跨越阶段。在这个过程中，药品生产要紧紧抓住“智能制造”的关键词，进行生产方式的再度升级。医药行业必须意识到，智能制造的核心是数据间的互联互通、系统间的业务集成和工业大脑的自决策，是从前端到后端的整个闭环内的互联互通，从底层设备到高层系统应用的纵向集成，通过数据和智能分析来驱动整个业务生态的自反馈、自决策、自适应、自执行，从而打造一个由业务执行系统、大数据共享平台和领域智能分析大脑构建的智能生态。

    我们将在不久的将来，在中华民族伟大复兴征程中，迎来药品生产绿色工业园区林立，高科技、新技术入驻，品种规格面向目标，生产质量管理和监管信息公开，自动化趋向智能制造的药品生产新业态，迎接药品GMP新的、更加辉煌的30年……

yuanzhi780617

学习了，感谢楼主分享

北重楼

中国正处于实现从制造大国向制造强国转变的历史性跨越阶段。在这个过程中，药品生产要紧紧抓住“智能制造”的关键词，进行生产方式的再度升级。医药行业必须意识到，智能制造的核心是数据间的互联互通、系统间的业务集成和工业大脑的自决策，是从前端到后端的整个闭环内的互联互通，从底层设备到高层系统应用的纵向集成，通过数据和智能分析来驱动整个业务生态的自反馈、自决策、自适应、自执行，从而打造一个由业务执行系统、大数据共享平台和领域智能分析大脑构建的智能生态。