【迦南药机杯】制药智能制造，就在不远的路上

daixulin

制药智能制造，应该说我是真心不懂，但这不妨碍我要说上两句的冲动，原因不仅在于我喜欢胡说八道，更多的在于，我自认为对现有制造系统的局限性有一定的认识。

何谓智能制造，以国家工信部和国家标准化管理委员会2015年10月发布的《国家智能制造标准体系建设指南》说法，就是“将物联网、大数据、云计算等新一代信息技术与设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节融合，具有信息深度自感知、智慧优化自决策、精准控制自执行等功能的先进制造过程、系统与模式的总称。”

哪些行业需要智能制造？毫无疑问是那些机器智能比人工干更合适，成本更低的行业，特别是环境恶劣，不太适合人工完成的操作。个人认为，医药化工行业，特别是原料药生产操作，需要接触大量的有毒有害物质，职业健康危害较大，特别是溶剂较多的车间，爆炸、火灾、化学泄露风险很高，部分操作需要在特殊环境下进行，如低温、避光，不适合人工进行，这些地方就特别需要智能制造。
现在的制药系统，在确保药品质量的同时，必须要为操作人员提供合适的工作环境，如新鲜的空气、适当的照明和温度，以及各种劳动防护措施，换成机器则简单得多。黑暗工厂估计大家都听说过，就是当工厂变成无人工厂之后，照明就变成多余的了，这样更有利于怕光物质的生产和储运。

人工操作变成机器操作，一个明显的优势就是，人有情绪，会疲劳，不能保证每次操作完全一致，而机器只要设置好程序，每次操作变异都很小，这样就更能保证产品质量均一、稳定。药品是用来治病救人的，质量等同特别重要。

个人认为，从以人工操作，或辅以少量自动化设备的企业，走向智能制造，不是简单的 “硬件”问题，更多的是营运思维的变化，是业务流程的重新设计，没有顶层框架作为支撑，是没法实现的。所以，制药智能制造，首要的是系统架构层级的纵向集成，再从此出发，从产品整个生命周期实现端对端集成和各个功能模块的横向集成。

当然，药品生产的法规符合性要求较高，所有生产过程均要求实时记录，具有可追溯性，随时都可以很方便的实时再现整个过程，能够随时识别和记录各种异常情况，记录所有变更并及时评价。所以制药智能制造必须要确保所使用的智能化设备符合GxP合规性和数据可靠性要求，针对不同的计算化系统，完成所要求的验证/确认。这是智能制造系统能够真正用到制药行业的前提，为此，不仅需要智能制造行业的努力，同样离不开制药行业和药品监管方的努力。

个人相信，制药智能制造总有一天会到来。而且这一天离我们并不远，也许就像智能手机一样，技术成熟后，一夜之间就普及了。你都准备好了吗？

daixulin

制药智能制造，应该说我是真心不懂，但这不妨碍我要说上两句的冲动，原因不仅在于我喜欢胡说八道，更多的在于，我自认为对现有制造系统的局限性有一定的认识。
何谓智能制造，以国家工信部和国家标准化管理委员会2015年10月发布的《国家智能制造标准体系建设指南》说法，就是“将物联网、大数据、云计算等新一代信息技术与设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节融合，具有信息深度自感知、智慧优化自决策、精准控制自执行等功能的先进制造过程、系统与模式的总称。”
哪些行业需要智能制造？毫无疑问是那些机器智能比人工干更合适，成本更低的行业，特别是环境恶劣，不太适合人工完成的操作。个人认为，医药化工行业，特别是原料药生产操作，需要接触大量的有毒有害物质，职业健康危害较大，特别是溶剂较多的车间，爆炸、火灾、化学泄露风险很高，部分操作需要在特殊环境下进行，如低温、避光，不适合人工进行，这些地方就特别需要智能制造。
现在的制药系统，在确保药品质量的同时，必须要为操作人员提供合适的工作环境，如新鲜的空气、适当的照明和温度，以及各种劳动防护措施，换成机器则简单得多。黑暗工厂估计大家都听说过，就是当工厂变成无人工厂之后，照明就变成多余的了，这样更有利于怕光物质的生产和储运。
人工操作变成机器操作，一个明显的优势就是，人有情绪，会疲劳，不能保证每次操作完全一致，而机器只要设置好程序，每次操作变异都很小，这样就更能保证产品质量均一、稳定。药品是用来治病救人的，质量等同特别重要。
个人认为，从以人工操作，或辅以少量自动化设备的企业，走向智能制造，不是简单的 “硬件”问题，更多的是营运思维的变化，是业务流程的重新设计，没有顶层框架作为支撑，是没法实现的。所以，制药智能制造，首要的是系统架构层级的纵向集成，再从此出发，从产品整个生命周期实现端对端集成和各个功能模块的横向集成。
当然，药品生产的法规符合性要求较高，所有生产过程均要求实时记录，具有可追溯性，随时都可以很方便的实时再现整个过程，能够随时识别和记录各种异常情况，记录所有变更并及时评价。所以制药智能制造必须要确保所使用的智能化设备符合GxP合规性和数据可靠性要求，针对不同的计算化系统，完成所要求的验证/确认。这是智能制造系统能够真正用到制药行业的前提，为此，不仅需要智能制造行业的努力，同样离不开制药行业和药品监管方的努力。
个人相信，制药智能制造总有一天会到来。而且这一天离我们并不远，也许就像智能手机一样，技术成熟后，一夜之间就普及了。你都准备好了吗？

蒲公英

提个建议，能否在此基础上再增加完善一些，形成一篇文章可以通过微信推送一下

daixulin

蒲公英 发表于 2018-8-18 07:26
提个建议，能否在此基础上再增加完善一些，形成一篇文章可以通过微信推送一下

怎么没看到编辑功能呢？没法重新编辑，写个回复吧。

蒲公英

daixulin 发表于 2018-8-18 09:17
怎么没看到编辑功能呢？没法重新编辑，写个回复吧。

系统设置的，超过一小时以上就没有编辑功能啦，回复已经看到，我帮您在原帖进行了复制编辑谢谢您

蒲丁

我也写了一篇投稿，一会儿发，观点有些不同

小金库

不错，学习了