原料药再注册

jinlihu · 发表于 2018-8-16 11:08:12

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大家好
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请问现在原料药注册批件快要到期了，我们想要再注册，这个产品的再注册资料还是按照28号文件准备资料吧
是不是还要去省局申报再注册
再注册通过后，是不是没有批件了，那么省局会否自动帮我们在CDE登记平台生成登记号啊？
如果再注册通过后，我们需要报产品分析方法的变更，只要在CDE登记平台备案就好了吗还是要去省局申报补充资料啊

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-16 11:30:10

1、有批文就要再注册，目前法规还是这么规定的，没有“取消原料药再注册”新法规出来之前按照现行法规执行，否则文号就没了。
2、CDE备案可以同步进行，和原料药的再注册没有关系。

个人理解，仅供参考！

ravenhigh · 发表于 2018-8-16 11:31:36

2016年就不受理再注册了吧

我家Wo_Dei · 发表于 2018-8-16 12:25:59

可笑，省局不是早就不受理再注册了嘛，省局再注册的审核公章都被CFDA给收回去了（有公告），请问还怎么给你再注册

adliu611 · 发表于 2018-8-16 13:31:33

最好的方法就是打注册处的电话问清楚

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 14:39:56

对，这种事情马虎不得，直接跑去问或者电话过去问是最好的。

日月128 · 发表于 2018-8-16 14:44:10

每个省的政策不一样。不要听别人，自己打电话到省局注册处问一下。反正我们省是还可以再注册，我们有品种今年4月份到期，顺利进行了再注册，也拿到再注册批件。

jinlihu · 发表于 2018-8-16 14:47:18

我家Wo_Dei 发表于 2018-8-16 12:25
可笑，省局不是早就不受理再注册了嘛，省局再注册的审核公章都被CFDA给收回去了（有公告），请问还怎么给你 ...

请问这个公告在哪里啊

jinlihu · 发表于 2018-8-16 14:49:11

日月128 发表于 2018-8-16 14:44
每个省的政策不一样。不要听别人，自己打电话到省局注册处问一下。反正我们省是还可以再注册，我们有品种今 ...

你们再注册了，还有批件？现在不是要取消批件，实行登记备案了吗

日月128 · 发表于 2018-8-16 15:24:48

jinlihu 发表于 2018-8-16 14:49
你们再注册了，还有批件？现在不是要取消批件，实行登记备案了吗

确实还有。

jinlihu · 发表于 2018-8-16 15:31:10

日月128 发表于 2018-8-16 15:24
确实还有。

请问您是哪个省的啊，是今年4月份报的再注册？

日月128 · 发表于 2018-8-16 15:53:03

jinlihu 发表于 2018-8-16 15:31
请问您是哪个省的啊，是今年4月份报的再注册？

对，今年4月份再注册，批文有效期至2023年。坐标：海南

jinlihu · 发表于 2018-8-16 15:59:27

日月128 发表于 2018-8-16 15:53
对，今年4月份再注册，批文有效期至2023年。坐标：海南

谢谢

123虾子来啦 · 发表于 2018-8-16 16:01:25

今年5月份的再注册，都拿到了再注册批件，在四川

我家Wo_Dei · 发表于 2018-8-16 16:06:58

jinlihu 发表于 2018-8-16 14:47
请问这个公告在哪里啊

CFDA官网，自己去查

我家Wo_Dei · 发表于 2018-8-16 16:14:26

jinlihu 发表于 2018-8-16 14:47
请问这个公告在哪里啊

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/219549.html

cfzy · 发表于 2019-1-14 09:31:44

原料药还需要再注册吗，都不一样，问省里不用了，但也有再注册的。

无际无边 · 发表于 2020-7-9 08:42:36

jinlihu 发表于 2018-8-16 14:49
你们再注册了，还有批件？现在不是要取消批件，实行登记备案了吗

现在还有再注册吗？原辅包登记平台登记就可以了吧？

邂逅自己 · 发表于 2020-7-9 08:44:41

我们省还可以再注册，而且再注册征求意见稿里面也说了原料药需要进行再注册。

xiaojh008 · 发表于 2021-1-12 10:22:45

我们省2020年原料药还有再注册，2021年还有企业准备报再注册

[法律法规] 原料药再注册

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