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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订。PS：诚招冠名商！ 1、【设备确认】万能粉碎机的性能确认 问：万能粉碎机的性能确认应该选取什么指标？它与粒度后续的振荡筛确认有什么样的关联？产能可以作为性能确认的指标吗？而粒度在后续振荡筛确认中进行检测，粉碎机还有必要吗？振荡筛的确认怎么弄呢？别人会不会提出粉碎机已经确认粒度没问题了，为什么要在振荡筛再确认一次？还是说两个设备的限度不同，比如粉碎机以90%粒度过××目筛为标准，而振荡筛以100%过××目筛为标准，是这样吗？ 答：粉碎机性能就是①为了确认粉碎的效果，直接体现就是能够被筛分确认粉碎的物料粒径能否达到既定的要求（可以选用标准的药典筛进行筛分确认）。②产能，选取一定量物料通过粉碎机，记住时间计算单位时间产能。不同的筛片目数，运行速度不同会影响产能。具体按照你们产品来定。③收率：通过损耗和收集物料量来确认。④温升效果确认，是否具备冷却水降温装置，单位时间粉碎情况下温升对物料的影响。 振荡筛的性能确认也可通已经筛分后，知道确切目数的物料进行确认。eg：1kg大于30目和1kg80物料混合后过振荡筛30目和80目筛网，计算过筛效率。 歪楼：你的思维还停留在产品质量是检验出来的。产能当然是性能的一个关键指标。 问：求教下，各位公司各部门的使用的辅助记录是否受控。1、如果不受控是否认可；2、如果受控有没有好的方法推荐。。。。求指教。辅助记录非常多，目前我们只有检验记录与批记录是QA进行受控下发，如果全是QA发了话工作量相当大。。。。。。想请问下你们QA下发的辅助记录需要盖上流水号之类的受控吗？ 答：首先要确定其辅助记录是否在GMP范围内，如果在其范围内的辅助记录最好的受控，且每种记录发放时独立受控编码，QA发放及部门使用均建立台账详细记录，QA发放多少记录，部门领用记录用于哪个岗位及批次。如果辅助记录不受控的情况下，需要控制好电子版本的正确性，再定期收集记录，要求各部门审核后交上来，QA也需要对其进行再复核。版本控制就可以了！加强巡查。 歪楼：确保记录不缺且唯一即可！辅助记录出错，风险本来就不大。控制好电子版本的正确性，可以大大提高管理效率。天天设个QA专门收发记录，难怪QA被看低。定期收集记录，要求各部门审核后交上来，QA抽查一下，能有什么大事？
问：现在的情况是，往年的EO灭菌柜是委外验证，今年领导想自己做，但是温度探头数量只有3个， GB 18279.1上面描述的推荐温度探头3个，湿度探头2个（我们是3m3的灭菌柜），看了几份论坛上的EO灭菌柜验证方案，探头在12到15个不等。使用3个合理吗？验证有说服力吗？ 答：你已经知道答案了啊，合理的数量才能有代表性的评价空间的分布！ 歪楼：三个探头，，，还是自带的，做个毛毛啊，，，，，有些钱是不该省的。至于上下级关系，，，恕我直言，我的前领导就是总说叫我做工艺验证（二类无缘医疗器械，装配粘结件），给我1周，做工艺验证，包括胶水的验证。。。。我就直接辞职了，。。。。。哈哈哈。 问：对于灌装过程中的报警应该怎么处理？灌装很顺利，操作人员也不知道为什么报警，偶尔一两次。报警时间短，是否要调查清楚原因附在批记录后，报警没有影响无菌结果。车间人员调查不出来，只写了无人员干扰合适吗？ 答：没事，根据那个时间段的视频写过程监控时候备注下，我以前经常写。检查的时候回答好，没事的。 总结大概五种情况吧，一是最常见的人员干预，这种报警人员离开就恢复正常了，二是高效泄露，一般是持续或间断有数据，三是粒子传感器故障，内有颗粒，无法排除，或者镜面被污染，导致一直有数，四是信号干扰，不常见，但厂家说有可能，五是探头和管道内部有残存颗粒，在某一瞬间被吸入传感器，导致报警。
5、【确认&验证】传递窗自净相关问题 问：最近我被传递窗自净所困扰，有90多个，传递窗是否有必要做自净，如果做，是以100：1的方法验证呢？还是紫外照射验证呢？如果不做，请陈述理由。我个人倾向没必要做，请各抒己见。 答：按国标JGT382-2012传递窗分为基本型、净化型、消毒型、负压型、气密型；如果不是净化传递窗，只出不进，不用验证。如果有净化功能，建议参考附件国标方法验证换气次数和洁净度。但传递窗内部空间太小，一般没必要。 歪楼：没有放之四海而皆准的道理。要细分。
6、【质量保证QA】文件审批问：文件审批无手写签字，只有印章可以么 答：《药品生产质量管理规范》 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 所以还是签字吧！ 歪楼：为什么要印章？是嫌签字很累？还是经常找不到人签字？而且印章你是怎么管理的？如果管理不善，谁都可以使用，很容易让人怀疑造假。 7、【风险管理】 设备坏了，素片超过内定的储存时限。 问：压片之后，分装设备坏了，素片超过内定的储存时限，怎么做偏差？ 答：这种还要写偏差？按下下面方法操作最简单了。 1.“修订”工艺规程，把有效期延长至合适的时间。 2.“修订”验证文件，把有效期延长至跟工艺规程一致。 PS:启动偏差程序，将实际情况描述一遍。对这批产品受控处理先。然后去翻下以前的有效期验证文件，查看当时验证的最长时间到底是多久。可能工艺规程中的输出结果比较短。例如当时验证了7.15.30.60天，在60天检测时各项结果都是合格的，但输出到工艺规程中的结果是30天。这样的话，可以对本批产品按照当时验证的项目进行检测，然后结果均符合后，就可以放行该批产品了。 歪楼：这个设备病得时间有点长。分装设备坏了这件事事先就没有做过风险评估吗，准备好几台可能有些企业做不到，但是坏了这么久片子压出来能超过验证的储存期这就很能说明问题了吧。一般备用零件什么的这是针对设备纠正预防措施最基本的了吧，再就是针对分装设备这种关键设备定期维护保养也要有吧，如果这两点做好了还能出现设备不能正常使用概率应该不会太大了。 8、【质量保证QA】三级权限管理来自于哪部法规 问：前几年比较火的三级权限管理是在哪一部法规里有规定答：总是问法规出处，有什么意义，没法规出处就不做吗。三级不好吗，保险啊。一般是操作员一个，主管领导一个，管理员一个。你说你二级，你怎么搞？一个操作员，一个管理员？谁做管理员？主管？管理员的权限是巨大的。工艺验证也是建议做3次~这个是指导值，3级通常是满足这几个要求，操作者(只能做，不能看和改)，监控者(可以看，有些可以做，不可以改)，管理员(都可以)歪楼：没有法规规定要吃饭。
9、【设备台账】设备台账谁来管？ 问：应该是QA管理还是设备部门？需要年底文件管理员处备份吗？ 设备清单应该是每当有设备更新就电子版打印出来签字，还是更新电子版就好。如变更新增设备，设备清单以电子版还是纸质版更新合适？ 答：设备台账要建立对应的设备档案和固定资产台账，后期会有一些的借阅和查询，所以设备部管理更合适，QA可以不定期抽查；设备更新如果频繁建议更新电子版就好，更新时要同时抄送QA部，当审计或者认证时或者每个周期的内打印出纸质版对应负责人签字确认。不论是那个部门，都要记得定期的备份。 歪楼：谁地位低谁管。
10、【确认验证】操作日志和审计追踪的区别？ 问：如题 答：操作日志是指所写的记录，是最简单的；审计追踪，是针对方法、参数等变化，记录会影响检验结果的操作。完善的操作日志是可以等同审计追踪的，所有操作都被记录，包括时间，人员，内容，并能确认记录的准确性，那就可以用于审计追踪。
11、【确认验证】灭菌工艺短暂偏离探讨 问：灭菌过程中，出现1分钟或者更短暂的，温度低于灭菌温度的情况，这时候该怎么办？重新灭菌违背工艺，以F0计算评估通过似乎也不太对。整批报废看起来是唯一出路，或者难倒只能做个假记录了事？于是想问问，能否通过最差条件挑战验证，来提供数据证明可以最终产品放行。在工艺符合性方面肯定有一定问题，如何来务实的解决？ 答：首先要定义灭菌工艺参数（温度和时间），确定其取值是定值还是范围。如果是定值，验证后正常生产时“短暂的温度偏低”属于偏差，自己调查、评估和处理。如果是范围，需要在最差条件下进行验证，验证后正常生产时“短暂的温度偏低”如果不超出范围，可以接受；如果超出范围，按偏差处理。其次与验证数据相比，评价该批次灭菌过程是否正常，F0值是否准确，符合要求则可以放行，否则则不可放行。 歪楼：该问答公信力取决于官方态度。
12、【质量控制】高效液相自动积分 问：同品种不同批次的样本在积分处理上参数都有可能不一样，但是处理方法名称是一样的，如何在审计追踪里快速检查出来？有好的方法检查积分处理方法是否合理？ 答：在制定文件sop中规定积分方法时，可以列出：如果是涉及变动积分参数而导致峰面积有所不同的积分方法变动时，需要另起处理方法名称；比如可以方法+时间后缀，这样出色谱图时就可以看到用的是哪个积分方法，检察官检查时也可以很快调出当时的积分方法还原当时的数据，然后再建立个日志记录，写明积分方法改变的原因。如果积分方法中只是动了主峰的保留时间的识别参数等就不用重新起名，积分方法可以定期审核审计追踪。
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发表于 2018-8-14 18:10:34
置顶卡
变色卡
发表于 2018-8-14 18:32:59
有求必应啊，赞赞赞！
楼主
互相学习，互相指教
谢谢老大，努力坚持做到更好