再验证与持续验证、再确认与持续确认的差别？

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-11 22:31:31

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请问各位高手：再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？
再确认与持续确认的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

如有检查经验分享更佳，再次感谢！！！

siltfrog · 发表于 2018-8-12 08:21:07

再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。
持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等的统计分析以完成或者证明生产处于持续验证状态，质量持续稳定可控。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-11 22:49:41

这个说起来，三天三夜也说不完。
法规全是指导性的！至于指南，后来没出了。
据说，验证针对程序，范围宽一些，确认针对硬件！
至于检查经验，貌似没有检查员纠结这个。因为可能90％的人都不说清楚这玩意！

山顶洞人 · 发表于 2018-8-11 22:52:43

补充说一点，以体检和保健为例

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-11 22:56:42

山顶洞人发表于 2018-8-11 22:49
这个说起来，三天三夜也说不完。
法规全是指导性的！至于指南，后来没出了。
据说，验证针对程序，范围宽一 ...

顺便给你透露一下，这个就是一个国家局检查员让我帮着问的，他说检查员在检查时也是搞不清楚，所以就稀里糊涂过了。
他想让我问下高手，谁真的懂，怎么说明白，企业该如何操作？
先谢谢了！

syrtpy · 发表于 2018-8-12 06:01:50

持续确认、验证应是保持原有的经过验证确认的状态。这种提法本身就不是很准确。工艺是要进行持续确认的。规范中明确要求的。这只是个人理解。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-12 06:09:17

飞凌大圣发表于 2018-8-11 22:56
顺便给你透露一下，这个就是一个国家局检查员让我帮着问的，他说检查员在检查时也是搞不清楚，所以就稀里 ...

我前后写过两篇帖子，也是慢慢有些心得的，可能可以再写一篇，你可以再看看石头的帖子！

jxnu2006 · 发表于 2018-8-12 08:02:42

持续是一个过程，是一种追求，不是

jxnu2006 · 发表于 2018-8-12 08:04:22

持续是一个过程，是一种追求，而不是某次确认或验证叫持续验证（确认）

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-12 08:13:12

jxnu2006 发表于 2018-8-12 08:04
持续是一个过程，是一种追求，而不是某次确认或验证叫持续验证（确认）

按照您的说法，可否这么理解：
再验证/再确认：是针对某一个点；
持续验证/持续确认：是长期进行的，如纯化水。
那么针对产品、设备、设施（eg：空调系统、水系统、厂房等）的持续性验证/确认该如何做呢？

欢迎高手给予指导，再次感谢！

jxnu2006 · 发表于 2018-8-12 09:54:04

飞凌大圣发表于 2018-8-12 08:13
按照您的说法，可否这么理解：
再验证/再确认：是针对某一个点；
持续验证/持续确认：是长期进行的，如 ...

还没听说哪个药企要求专门起草一个持续性验证（确认）方案，如果有的话希望能分享大家学习一下。一般最多也就是在验证（确认）中对这种持续性能力做一个评估

北重楼 · 发表于 2018-8-12 10:37:22

说到底是为了产品质量服务的

山顶洞人 · 发表于 2018-8-12 12:22:01

jxnu2006 发表于 2018-8-12 09:54
还没听说哪个药企要求专门起草一个持续性验证（确认）方案，如果有的话希望能分享大家学习一下。一般最多 ...

其实是应该参照大维保概念，针对产品做一个持续性确认的程序。

mr_514 · 发表于 2018-8-12 16:59:23

确认验证的东西能把人看懵。

wucz_123 · 发表于 2018-8-13 19:44:18

好多都要验证，都做起来，要不少精力和资源

yjogmfjhh · 发表于 2018-8-14 09:57:19

jxnu2006 发表于 2018-8-12 09:54
还没听说哪个药企要求专门起草一个持续性验证（确认）方案，如果有的话希望能分享大家学习一下。一般最多 ...

我们做了持续性确认的方案，也就是一个模板，将每一批生产过程关键参数及检验项目关键结果进行持续统计，从而发现某一检验结果出现不良（OOE\OOT）相对应的生产关键参数是否有问题，或打原辅料，或设备是否有问题，其余各位请脑洞大开~~~~

港湾 · 发表于 2019-7-11 09:02:40

yjogmfjhh 发表于 2018-8-14 09:57
我们做了持续性确认的方案，也就是一个模板，将每一批生产过程关键参数及检验项目关键结果进行持续统计， ...

你们有偏差处理吗，一般生产过程中出现异常都会有一个偏差处理的，其实持续确认只是监控作用，实际上就是偏差处理。

yjogmfjhh · 发表于 2019-7-12 08:07:15

港湾发表于 2019-7-11 09:02
你们有偏差处理吗，一般生产过程中出现异常都会有一个偏差处理的，其实持续确认只是监控作用，实际上就是 ...

我个人觉得更倾向于CAPA的处理，谢谢。

杨荣珍 · 发表于 2019-7-12 09:10:27

我怎么觉得持续验证可以和年度质量回顾结合起来，通过回顾，看看工艺参数是不是还在验证时的参数范围，有没有偏离或者偏离的趋势，产品的关键质量属性有没有变化，参数的变化和质量属性变化有没有关联等等，来确认工艺是不是保持在验证时的状态。欢迎大侠们吐槽！也许回顾是每年做一次，对于持续验证来讲，周期有点长。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-12 15:11:34

我说下我们之前的做法吧，再验证就是前次验证到期了，进行一次类似3批的验证。而持续验证，就是某一个时间段内，通过已经生产的批次，对以前做的验证中的关键项目、关键工艺参数，生产中出现的偏差、异常等等进行一个系统性回顾，我的看法有点类似回顾性验证，但是可能做的更细，时间可能会更短，在一季度或者半年，根据生产的批次进行一个持续的验证！但是可能会同时存在验证方案和验证报告！而且方案可能需要通过之前的验证报告进行调整！我的理解是这样的！

[确认&验证] 再验证与持续验证、再确认与持续确认的差别？

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