原料药与制剂关联审评审批相关问题

赤脚天使 · 发表于 2018-8-10 11:48:07

亲爱的蒲友们，自从17年11月国家总局发布要求原辅包与制剂关联共同审评审批开始，正在注册或者准备注册申请的亲们是不是都没有歇过?是的，我们公司在17年年底完成发补，唉，时间刚刚好

18年三月登记资料递交完成，好了，关键时刻来了，与制剂厂商洽谈关联事宜，补充申请，其提出的完成时间大概是6-12个月，流程为：我司提供3批样品给他们-生产制剂-稳定性考察-临床试验-完成所有资料-递交，请问各位大神，补充申请要这么久吗？有没有哪位熟悉的大神能告知一下具体的流程以及所需的时间？感谢啦，另外有需要原料药的吗？哈哈

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-10 16:56:50

什么原料药啊？

赤脚天使 · 发表于 2018-8-13 13:32:38

Doitasyoulike 发表于 2018-8-10 16:56
什么原料药啊？

碱式硝酸铋、碱式碳酸铋

gdg661837 · 发表于 2018-8-16 16:54:43

老哥，做稳定性随便弄几下都半年啦。

luhg96 · 发表于 2018-8-17 09:28:04

此补充申请需要提供至少6个月的稳定性研究结果，因此制剂厂商提出的完成时间大概是6-12个月是合理的

赤脚天使 · 发表于 2018-8-23 15:04:25

gdg661837 发表于 2018-8-16 16:54
老哥，做稳定性随便弄几下都半年啦。

那补充申请资料递交上去后的时间呢？

tsfnet · 发表于 2018-8-23 15:17:11

老哥，做稳定性随便弄几下都半年啦。

重在沟通 · 发表于 2018-9-26 14:58:50

稳定性就半年，其他工作可以在这半年内做，到审批，保守估计最少8个月

赤脚天使 · 发表于 2018-9-27 10:52:03

重在沟通发表于 2018-9-26 14:58
稳定性就半年，其他工作可以在这半年内做，到审批，保守估计最少8个月

挺长时间的

赤脚天使 · 发表于 2018-9-27 10:52:06

重在沟通发表于 2018-9-26 14:58
稳定性就半年，其他工作可以在这半年内做，到审批，保守估计最少8个月

挺长时间的

石头剪刀布000 · 发表于 2019-6-24 17:05:34

请问现在原料药上市了吗？关联审评做完了吗？这个程序是制剂厂家提出来的吗？现在原料药与制剂关联也没有具体标准呀，求标准求出处，求帮助

赤脚天使 · 发表于 2019-6-25 10:15:03

石头剪刀布000 发表于 2019-6-24 17:05
请问现在原料药上市了吗？关联审评做完了吗？这个程序是制剂厂家提出来的吗？现在原料药与制剂关联也没有具 ...

还没有，就是按照那个征求意见稿啊，是制剂厂家提出来的，现在有另外一个征求意见稿，如果仿制药可以不关联，所以现在还在等，还没有关联

石头剪刀布000 · 发表于 2019-6-25 10:56:24

赤脚天使发表于 2019-6-25 10:15
还没有，就是按照那个征求意见稿啊，是制剂厂家提出来的，现在有另外一个征求意见稿，如果仿制药可以不关 ...

谁家现在做过这个关联呢，CDE上面有很多A状态啊，也看过征求意见稿，不知道啥时候能落地呀，到时候不需要关联，是不是还有其他的形式啊，头疼啊

22311862 · 发表于 2019-8-25 14:03:06

做稳定性随便弄几下都半年啦。

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