灭菌柜验证Fo Fh 值计算哪个阶段？

YinRH · 发表于 2018-8-9 16:19:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位：
1. 在干热或湿热灭菌验证中，需要计算FO/FH值，这个计算，是只计算灭菌段么，还是计算全过程的？
2. 除热源工艺要求250℃45min，FH值1365。验证过程中，满载情况下，是不是灭菌段首先得满足250℃45min的要求，然后计算FH？

SKY2N78 · 发表于 2018-8-10 09:52:45

个人认为只要达到计算的基准温度就可以计算F值了，这也是很多文献中在计算F值的章节中往往会严谨地表述为“方波工艺”。参照PDA TR03（2013），除热源的FH值仅用于评价工艺的重现性，不作为除热源是否合格的判断标准。即除热源没有最小的FH值接受标准，只要使内毒素下降3个对数单位，就认为是合格的。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-8-9 16:30:00

1.只计算灭菌阶段，不是全过程；
2.除热原要求的是FH值，根据你们的干热方法合理设置温度和时间要求就行，250℃45min是一种，其他的干热除热原比如隧道烘箱，时间短得多，温度也高一些。

yuansoul · 发表于 2018-8-9 16:38:32

不同年份资料描述不一样，目前都过渡到达到灭菌温度后计算。

太白金星520 · 发表于 2018-8-9 16:45:08

灭菌阶段开始计算

石头968 · 发表于 2018-8-9 16:51:38

第一控制指标是：温度和时间
F值供参考
以前有的是达到某个温度点就开始积算，比如湿热100℃，干热250℃，现在倾向于达到工艺温度开始积算

volador · 发表于 2018-8-10 09:21:43

石头968 发表于 2018-8-9 16:51
第一控制指标是：温度和时间
F值供参考
以前有的是达到某个温度点就开始积算，比如湿热100℃，干热250℃ ...

没有必要。关键是注册的工艺参数是什么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-10 09:58:22

满载分为分布和穿透，分布看温度和时间，穿透看Fh值

Sun0930 · 发表于 2018-8-10 10:43:33

取决于产品品质风险控管文件，玻璃容器受热太久会不好生产。计算全过程，才能知道整个产品的生命周期

[其它] 灭菌柜验证Fo Fh 值计算哪个阶段？