原料药变更后，关联的两家起始物料都要做工艺验证吗

syj8310

是这样的，我们一个原料药品种工艺变更，其关键起始物料关联了2家供应商。现在的疑问是，变更之后这两家供应商必须要进行工艺验证三批并进行稳定性试验吗？这样的话需要进行6批工艺验证。可不可以在小试阶段，对比这两家起始物料得到的成品的质量（符合内控标准）。请各位前辈指点.！

syj8310

已上市的原料药关联了一个起始物料的2家供应商，后期原料药工艺发生变更，那么变更后的工艺验证2家供应商的起始物料都要进行工艺验证吗

山顶洞人

只怕不行

ywt0723

我个人认为，这个没有固定的答案，你在工艺变更的评估中应该对此进行详细描述：
1）如果起始原料的供应商的生产工艺是一致的（至少合成路线和所用原料是一致的），这个比较好办，我认为工艺验证时选用质量相对较差的供应商即可。
2）如果不一致，我觉得也可以从起始原料的历史质量比较、起始原料生产的产品的历史质量比较（包括杂质比较）等方面进行评估后，从小试开始（条件允许的话，加上中试规模的生产工艺验证），对不同供应商提供的起始原料按照变更后的工艺进行研究和评估，如果小试（和中试）的结果都表明两者生产的产品质量无差别或者差别不大，那么商业生产规模的工艺验证就不用分别做了。
以上只是个人的见解，仅供参考哈。。。

syj8310

ywt0723 发表于 2018-8-6 14:04
我个人认为，这个没有固定的答案，你在工艺变更的评估中应该对此进行详细描述：
1）如果起始原料的供应商 ...

非常感谢您的回答，2家供应商的路线和原料是一致的，只是后处理不同