高效液相仪器校准报告晚了1个月，而在这个月内刚好有检测产品，怎么做风险评估

chs1991009 · 发表于 2018-8-4 09:48:04

1、高效液相仪器校准报告晚了1个月，校准报告是合格的，而在这个月内刚好有检测产品，怎么做风险评估，求教各位前辈
2、药品稳定箱仪器校准报告晚了1个月，校准报告是合格的，而在这个月内已经开始启用了，放置了产品，怎么做风险评估，求教各位前辈

pursuit000 · 发表于 2018-8-4 10:21:53

你在高相液相做样品前有没有进行仪器确认，如果有的话还可以评估，如果没有就不用评估了。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-4 10:23:25

风评没什么意义。已经发生了，直接评估就可以了！影响分析嘛！

九三 · 发表于 2018-8-4 10:29:55

那么要核查，这一个月内，做的样品结果，与校准报告给出的相应误差相等一一对比，看加上相应的误差后，是否对结果有负面影响，影响有多大了。如果加上校准的误差，原结果就超限了，或者接近限值了，就要考虑重做等了。

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 10:34:22

走偏差，分析两个方面：1.对产品的影响，解决措施是先确认或校验，如果确认或校验没问题，那可以推定之前的检验没问题。如果不合格，需要根据不合格的项目，按照最差原则评估检验数据2.分析造成延迟的原因，是忘记了，还是在校验的某个环节耽误了。如果是忘了，应增加跟踪措施，如果是耽误了，可以要求提前确认和校验。希望可以帮到你。

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 10:36:32

既然合格了，可以推定检验没问题，需要解决的是流程和管理问题，重点是怎样避免再出现

wwhcom · 发表于 2018-8-4 13:04:17

同意枫林教授的建议偏差(属于微小)，分析风险，其实嘛没啥风险因为你校正的结果只能代表你的仪器在过去是合格的，所以低风险。但是应该在偏差里写明此次事件的原因和以后怎么预防此类事件的发生

zxb6668 · 发表于 2018-8-4 13:16:25

偏差肯定是必须做的！可以作为偏差结果进行分析评估，仅仅从检测结果数值的有效性方面来评估，可能会造成什么影响？后来验证结果出来，再分析是否对前期的检测结果有影响？如果没有就关闭。作为偏差附件，附在检测偏差报告。

chs1991009 · 发表于 2018-8-6 09:41:11

枫林之秋发表于 2018-8-4 10:36
既然合格了，可以推定检验没问题，需要解决的是流程和管理问题，重点是怎样避免再出现

谢谢教授的建议

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