关于设备确认签名的日期几点疑问

niao · 发表于 2018-8-3 20:07:42

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最近在起草设备确认方案，有两个问题不是很清晰，想请教一下各位前辈老师：
1：设备确认方案是根据风险评估的深度起草的，在方案起草后打印纸质版的出来，风险评估签名的日期应该是在起草日期前还是起草日期后？
2：设备确认报告起草后，有一些过程记录数据要填到报告里面，填数据后签名和日期，日期是签记录过程的日期，还是签填数据那天的日期？

Abigail · 发表于 2018-8-4 08:57:28

1.应该先有风险评估再有设备确认方案，如果是2份文件，风险评估的日期肯定在设备确认方案之前，如果是一份文件，正常签就可以了。
2.记录数据都是实时记录的，如果有原始记录，只是转抄，就写填写数据的日期。如果没有原始记录，哪天做的就哪天写，确认报告就要设计成先有确认记录，后半部分是分析报告。

jxnu2006 · 发表于 2018-8-3 20:33:01

1.之前
2.都可以，如果注重真实性就之后

niao · 发表于 2018-8-3 21:17:57

还是不太懂，还请指教

东北以东 · 发表于 2018-8-3 21:31:37

风险评估要在方案前，定设备级别和确认内容
签字要在确认当天，后期补写记录可以，但要附上当天的原始记录

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 06:15:01

1.SIA需提前，CCA和评估最好提前，和方案一块签或直接放入方案也可接受。2.如果有原始记录，签转抄日期，如果无原始记录必须全程记录，填写要求同批记录。希望可以帮到你！

niao · 发表于 2018-8-4 08:40:53

东北以东发表于 2018-8-3 21:31
风险评估要在方案前，定设备级别和确认内容
签字要在确认当天，后期补写记录可以，但要附上当天的原始记录
...

请问一下版主，如果风险评估是并在方案里面的呢？日期该怎么定？

星光幻灭 · 发表于 2018-8-4 08:41:50

风险评估肯定是要先确定了签字了，才会写方案的吧。方案生效了签字了，才会开始做确认。确认完成后才能结报告的吧。！

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-4 08:43:26

东北以东说的很明白了，肯定是风险评估先出来才能确定方案咋写啊，一般记录填写都是后期整理之后签名但是要附上原始记录，原始记录也要签名日期

lanran · 发表于 2018-8-4 08:44:18

可以把风险评估并在方案里面，一般都有确认周期的。所以说评估部评估都要做

niao · 发表于 2018-8-4 08:46:42

枫林之秋发表于 2018-8-4 06:15
1.SIA需提前，CCA和评估最好提前，和方案一块签或直接放入方案也可接受。2.如果有原始记录，签转抄日期，如 ...

根据您的说法，是不是风险评估不和方案并一块，就最好是在方案起草前，如果和方案并一起，是不是跟起草日期签同一天就好了？还要您说如无原始记录必须全程记录，意思是不是说如果数据是直接记录在报告里面的，就要全程记录？

niao · 发表于 2018-8-4 08:49:00

jxnu2006 发表于 2018-8-3 20:33
1.之前
2.都可以，如果注重真实性就之后

如果在纸质版里面签名，风险评估的签名还在起草日期之前，是不是看起来有点不妥？

jxnu2006 · 发表于 2018-8-4 08:52:31

niao 发表于 2018-8-4 08:49
如果在纸质版里面签名，风险评估的签名还在起草日期之前，是不是看起来有点不妥？

不妥是因为你实际没有把风险评估工作做在前面，我们验证的深度和广度是根据风险评估结果来确定的，你说哪个先哪个后？

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 10:13:00

niao 发表于 2018-8-4 08:46
根据您的说法，是不是风险评估不和方案并一块，就最好是在方案起草前，如果和方案并一起，是不是跟起草日 ...

可以在方案中先评估，然后根据评估确定验证项目共同作为一份方案进行签批绝对没毛病，不过这样基本上针对比较简单设备，复杂的还是单独评估吧，另外如果没有原始记录，方案中的记录就是原始记录，需要按照操作步骤进行记录，不然不满足数据完整性要求。

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 10:14:48

niao 发表于 2018-8-4 08:46
根据您的说法，是不是风险评估不和方案并一块，就最好是在方案起草前，如果和方案并一起，是不是跟起草日 ...

如果分开的话，最好有个时间差，如果着急一块也没问题，但方案的生效日期不能早于评估生效日期，你懂的！

niao · 发表于 2018-8-4 11:50:48

振鸣发表于 2018-8-4 08:43
东北以东说的很明白了，肯定是风险评估先出来才能确定方案咋写啊，一般记录填写都是后期整理之后签名但是要 ...

因为我看到一些风险评估是并到方案里面的，所以对这个风险评估的签批日期就有点疑惑，正常是风险评估出来了再做方案，如果并到一块了，签批日期肯定是起草日期最前吧？但风险评估应该先与方案啊。。感觉进了死胡同

枫林之秋 · 发表于 2018-8-4 12:43:38

niao 发表于 2018-8-4 11:50
因为我看到一些风险评估是并到方案里面的，所以对这个风险评估的签批日期就有点疑惑，正常是风险评估出来 ...

你想啊，评估的不对的话，领导肯定不会签，如果评估改了，验证内容必须改，不会进入到操作步骤，只要还停留在方案阶段，风险都是可控的，有什么可矛盾的？

东北以东 · 发表于 2018-8-4 18:14:23

niao 发表于 2018-8-4 08:40
请问一下版主，如果风险评估是并在方案里面的呢？日期该怎么定？

没评估怎么出的方案呢？评估的内容是什么啊

山顶洞人 · 发表于 2018-8-4 18:26:17

niao 发表于 2018-8-4 08:46
根据您的说法，是不是风险评估不和方案并一块，就最好是在方案起草前，如果和方案并一起，是不是跟起草日 ...

风评应该包含在方案里，每个评估结果应该输出到对应的确认项目或者操作文件中！这样做的好处在于不脱节，也不存在时间脱节导致的自我为难！

Rjn · 发表于 2018-8-10 08:18:15

很不错的一个参考资料。

[确认&验证] 关于设备确认签名的日期几点疑问

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