蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9531|回复: 20
收起左侧

[辅助设备] 生物安全柜沉降菌超标原因

[复制链接]
药徒
发表于 2018-8-2 14:26:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司的生物安全柜是上一年的11月到货的,今年6月开始可使用(中间没有使用,新公司)
开始检测沉降菌及悬浮粒子(生物安全柜放在阳性菌室),悬浮粒子符合A级标准,可是沉降菌真菌结果超标。
我们就做了2次沉降菌排查
1.运行前后对比(只测真菌)
状态1:洁净区系统未启动,生物安全柜未启动
状态2:完成状态1检测后,开启洁净区系统及生物安全柜,启动臭氧消毒1小时,臭氧消毒后1小时进行检测
结果:状态2的真菌生长比状态1的真菌生长量更多(包括阳性菌操作间、缓冲间、生物安全柜均如此)
2.洁净区系统不运行,仅测试生物安全柜运行前后结果对比
状态1:所有系统均未运行
状态2:状态1完成后,75%酒精擦拭消毒,紫外30分钟后,生物安全柜再运行10分钟后检测
结果:细菌状态1长有菌,状态2无菌,真菌状态2比状态1生长的量更多
我个人觉得是生物安全柜本身有异常,可是厂家认为他们的没问题,也没理我们了,我现在就确认是否是仪器的问题,问题原因?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-2 15:17:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-2 16:12:38 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-2 16:23:24 | 显示全部楼层
生物安全柜是密闭的,环境消毒与生物安全柜内部几乎无关。你再想想什么原因吧,长时间不用,使用前不做彻底清洁灭菌,就测试?怎么考虑的?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-2 16:24:52 | 显示全部楼层
是什么型号的生物安全柜?污染的原因我能想到的有两点供参考:
1.房间没有消毒彻底,房间空气进去安全柜导致污染。
2.顶部的送风过滤器的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-2 17:19:42 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2018-8-2 16:24
是什么型号的生物安全柜?污染的原因我能想到的有两点供参考:
1.房间没有消毒彻底,房间空气进去安全柜导 ...

我也是考虑是过滤送风的原因,除了真菌检测结果,其他看不出来,还有就是霉菌的孢子粒径是2-10um,原则来说尘埃粒子能检测出来,可是尘埃粒子都没有检测出来。
至于说房间消毒不彻底,我做第二个实验就是为了排除房间内的空气进入导致的。我考虑的是生物安全柜虽然是负压,可是他再移动玻璃下就有一排回风口,起保证阻隔作用,而且也是保证我操作的台面的风流是垂直流。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-2 17:24:28 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-2 16:23
生物安全柜是密闭的,环境消毒与生物安全柜内部几乎无关。你再想想什么原因吧,长时间不用,使用前不做彻底 ...

考虑了很多,就是没有确认原因,还在排查,因为我来的时候别人就拆装好了,之前怎么样我也不太确认,但是,生物安全柜的顶部应该没有受污染。
你说长时间不用需要做彻底的清洁灭菌,那都拿消毒液消毒打扫了,还开紫外开臭氧消毒,还能怎么灭菌?难道要戊二醛熏蒸消毒?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-3 08:09:51 | 显示全部楼层
测一下所在房间的微生物,如果有相同菌的话就是仪器问题了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-3 09:02:43 | 显示全部楼层
房间的微生物与生物安全柜的真菌菌落形态基本是一致的,所以,这样是生物安全柜过滤器的原因是吗?还有其他原因可以排查吗?
现在厂家就是咬死了说尘埃粒子检测是没有的,就说他们的仪器没问题。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-6 14:00:16 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2018-8-3 09:02
房间的微生物与生物安全柜的真菌菌落形态基本是一致的,所以,这样是生物安全柜过滤器的原因是吗?还有其他 ...

去掉生物安全柜的栅流板,在安全柜过滤器的下层表面进行涂抹法接种培养,看下结果如何?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-6 14:04:49 | 显示全部楼层
好好2018 发表于 2018-8-6 14:00
去掉生物安全柜的栅流板,在安全柜过滤器的下层表面进行涂抹法接种培养,看下结果如何?

这是为了检查栅流板下的台面的表面菌?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-6 14:12:43 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2018-8-6 14:04
这是为了检查栅流板下的台面的表面菌?

不是啊,是生物安全柜的过滤器,个人觉得是生物安全柜本身的问题,内部哪里长菌了吧!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-9 22:57:55 | 显示全部楼层
个人意见,仅供参考:
1.粒子监测合格,说明高效本身没有问题(前提是粒子测试点足够充分,能说明高效是好的)
2.从你测试方法来看,明显是生物安全柜内部清洁不到位,你所谓的无论是臭氧消毒还是酒精擦拭,其实都对霉菌无效。
特别是臭氧消毒,只有达到一定浓度才会起到略微的消毒效果,反而酒精擦拭可能更有效果。
个人建议,需要用洁净抹布和杀孢子剂对整个生物安全柜内部进行消毒,特别是顶部,尽量拆卸散流板进行擦拭,然后运行一段时间再测试。排除因空间清洁不到位造成的霉菌污染。
如果该措施后仍然不行,就需要考虑高效霉变问题,其解决办法只能是熏蒸或者更换合格的高效了。

我也遇到类似问题,采取擦拭后就解决了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-10 13:52:01 | 显示全部楼层
朦胧-颖 发表于 2018-8-9 22:57
个人意见,仅供参考:
1.粒子监测合格,说明高效本身没有问题(前提是粒子测试点足够充分,能说明高效是好 ...

问了厂家技术部门,和他们也沟通过了,他们也是这种说法,请问你们的杀孢子试剂是什么试剂啊?
我们是准备熏蒸消毒,要是可以不需要熏蒸我们就不熏蒸,直接擦拭了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-18 09:31:08 | 显示全部楼层
朦胧-颖 发表于 2018-8-9 22:57
个人意见,仅供参考:
1.粒子监测合格,说明高效本身没有问题(前提是粒子测试点足够充分,能说明高效是好 ...

非常感谢您提供的意见,我们这边买了5%的过氧化氢消毒液对生物安全柜进行了全面的消毒,这次环境监测的结果非常理想。总结这次的原因:1.生物安全柜的消毒液消毒不彻底;2.房间环境卫生不佳(已进行改造)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-18 20:32:52 | 显示全部楼层
膜拜大神了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-23 16:18:58 | 显示全部楼层
生物安全柜 沉降菌,都按多少个做呢,14个吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-24 08:46:10 | 显示全部楼层
摆3个碟,要是14个碟台面都铺满了。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-28 19:55:27 | 显示全部楼层
yu94ting 发表于 2018-10-24 08:46
摆3个碟,要是14个碟台面都铺满了。。。

如果按照目前的老国标,应该是14皿沉降
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-30 22:14:23 | 显示全部楼层
阳光不锈~ 发表于 2018-10-23 16:18
生物安全柜 沉降菌,都按多少个做呢,14个吗

14个是GB做法,静态监测可以考虑;动态无法参考。可以参考药典,3个摆放
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 03:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表