【投票】非最终灭菌产品，是否进行了压塞密封性验证？

隐月 · 发表于 2018-7-31 18:42:21

非最终灭菌产品，是否进行了压塞密封性验证？就是仅压塞，没轧盖的密封性验证。

syhorchid · 发表于 2018-7-31 21:19:49

既然是非最终灭菌产品，就没必要进行密封性验证。

wsx · 发表于 2018-8-1 08:25:40

业界已经达成共识，仅仅压塞是未完全密封状态。所以需要在压盖后做密封性试验。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-1 08:27:05

我们是轧盖后做密封性检查。但都没验证，我理解的工艺验证不都包含了吗

隐月 · 发表于 2018-8-1 09:01:00

syhorchid 发表于 2018-7-31 21:19
既然是非最终灭菌产品，就没必要进行密封性验证。

你少说两句吧

seyjn2 · 发表于 2022-5-9 08:22:21

培养基模拟灌装i时进行密封性检测应进行这方面的检测

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:55:13

感谢分享，先收藏

Time2018 · 发表于 2023-8-16 13:56:07

法规明文规定，压塞后不叫完全密封，怎么做密封性验证

城里人hh · 发表于 2024-5-7 14:53:19

GMP 无菌附录第十三条，注释1：轧盖前产品视为处于未完全密封状态
你做什么压塞密封性验证？

Lily_VIP · 发表于 2024-5-7 14:57:08

压塞密封性没轧盖前做密封性检测也做不过吧

隐月 · 发表于 2024-5-7 15:22:52

城里人hh 发表于 2024-5-7 14:53
GMP 无菌附录第十三条，注释1：轧盖前产品视为处于未完全密封状态
你做什么压塞密封性验证？

请问你们是在什么环境下轧盖的？

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 15:27:56

wsx 发表于 2018-8-1 08:25
业界已经达成共识，仅仅压塞是未完全密封状态。所以需要在压盖后做密封性试验。

同楼上观点

[验证管理] 【投票】非最终灭菌产品，是否进行了压塞密封性验证？