关于非无菌原料药使用PP材质精密过滤器完整性检查的问题

a8574887 · 发表于 2018-7-31 16:06:56

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由于公司使用的是PP（聚丙烯）材质的精密过滤器，但由于该材质过滤器不能使用完整性检查仪来检查完整性，请问各位大神如何进行检查日常完整性检查？谢谢！

yc20160802 · 发表于 2018-8-1 09:36:46

对于非除菌过滤器GMP没有要求进行完整性测试。精密过滤器一般用于澄清过滤，并非除菌过虑。只有供应商标明除菌过滤芯的才需要侧完整性。

kimpirateyyc · 发表于 2018-7-31 17:09:48

过滤压力变化

杭州恒水吴佳豪 · 发表于 2018-7-31 17:22:59

楼主您好！请问您这边是哪里的药厂，我这边是滤芯厂家方便联系一下吗？

a8574887 · 发表于 2018-7-31 20:12:45

kimpirateyyc 发表于 2018-7-31 17:09
过滤压力变化

老师您好。是否有个系统的检查流程，若已发现压力变化了，是否之前已经过滤的就不符合要求了？能否通过外观检查（检查什么？）、压力变化（变化多少？）、定期更换（多久更换一次？）的综合性措施来预防？

a8574887 · 发表于 2018-7-31 20:19:10

杭州恒水吴佳豪发表于 2018-7-31 17:22
楼主您好！请问您这边是哪里的药厂，我这边是滤芯厂家方便联系一下吗？

您好，是湖南这边的药厂。请问您是否有相应的解决方案？

杭州恒水吴佳豪 · 发表于 2018-8-1 08:54:20

a8574887 发表于 2018-7-31 20:19
您好，是湖南这边的药厂。请问您是否有相应的解决方案？

请问是全PP材质的过滤器是吗？

杭州恒水吴佳豪 · 发表于 2018-8-1 09:19:05

a8574887 发表于 2018-7-31 20:19
您好，是湖南这边的药厂。请问您是否有相应的解决方案？

对过滤器进行检测无非是检测过滤器有没有漏，这样可以做耐压力测试就可以。这边方便联系吗？

a8574887 · 发表于 2018-8-2 19:57:22

yc20160802 发表于 2018-8-1 09:36
对于非除菌过滤器GMP没有要求进行完整性测试。精密过滤器一般用于澄清过滤，并非除菌过虑。只有供应商标明 ...

老师您好！非常认可您的观点。但用于澄清度过滤的是否也应该定期检查完整性呢？如何检查？定期目测或者关注压力变化？

yc20160802 · 发表于 2018-8-3 07:09:40

a8574887 发表于 2018-8-2 19:57
老师您好！非常认可您的观点。但用于澄清度过滤的是否也应该定期检查完整性呢？如何检查？定期目测或者关 ...

澄清度过滤不必也没有方法检查完整性。根据你们的生产记录进行回顾性验证，定出一个更换滤芯的标准即可。可参考过滤的总量，过滤器进出口压差，过滤速度。

王凯博 · 发表于 2018-8-5 14:59:25

我以前用过泡点检测，日常我们透过过滤器压力表的压力和流速来判断，经过时间的积累，就直接定成周期清洗，这样操作人员容易操作。另外新更换的滤芯一定要检查滤液的澄清度。

a8574887 · 发表于 2018-11-1 14:17:47

王凯博发表于 2018-8-5 14:59
我以前用过泡点检测，日常我们透过过滤器压力表的压力和流速来判断，经过时间的积累，就直接定成周期清洗， ...

老师，你好！你们精密过滤器也是原料药从一般区到洁净区的过滤用的吗？一般多久清洗或更换一次？

njlsw · 发表于 2018-11-6 16:23:53

请问，你们公司的pp材质过滤器是那里买的？我们公司也在找这种过滤器

a8574887 · 发表于 2018-11-6 19:08:40

njlsw 发表于 2018-11-6 16:23
请问，你们公司的pp材质过滤器是那里买的？我们公司也在找这种过滤器

上海一鸣过滤

a8574887 · 发表于 2018-11-6 19:09:12

njlsw 发表于 2018-11-6 16:23
请问，你们公司的pp材质过滤器是那里买的？我们公司也在找这种过滤器

上海一鸣过滤

njlsw · 发表于 2018-11-7 11:01:07

谢谢

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