胶囊微生物超标原因调查及解决方案

奥克泰士D50

简介

每一种药物都或多或少有着生产、储存或是服用上的缺点，为了克服这些缺点，人们便开发了各种各样的工艺，胶囊剂便是其中的一种，它指的是药物（和辅料）充填于空心胶囊或软质囊材中制成的制剂，分为硬胶囊剂（最常见的胶囊）、软胶囊剂（如维生素E软胶囊、鱼油软胶囊）、肠溶胶囊（只有进入肠道才溶解释放出药物）等。软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。因明胶是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质，在生产过程中极易受微生物污染，所以本文简单介绍了胶囊生产中微生物的来源和控制、管理方法，希望可以对制药厂药品微生物的控制有所帮助。

胶囊生产过程中微生物污染的主要途径

胶囊是由明胶制成。在食品中，明胶能够帮助食物凝固、变稠、稳定、通气，是一种极受欢迎、富含营养与低脂肪的食物成分。明胶本身是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质，是由各种氨基酸通过氨基和羧基相互连接而形成.而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分。通过一个受控的提取过程，从动物的皮肤和骨骼中得到明胶。在生产过程中，若不加以控制，细菌就会迅速地繁殖起来，同时在干燥条件下能长期贮存，但遇湿空气后便会受潮，易受细菌作用而霉变。所以一定要控制生产的各个环节，减少细菌对明胶质量的影响。   

1、明胶的生产工艺决定了明胶生产用水量巨大，生产用水几乎贯穿明胶生产的各环节，作为基本生产原料和清洗剂，水极易滋生微生物并助其生长，因此首要控制环节是水的微生物指标，一旦生产用水出现微生物污染，势必会导致产品的微生物超标。

2、设备、管路的清洗设备管路清洗死角是微生物繁殖的温床，并为“ 生物膜” 的形成提供了条件，容易引起生产系统杀菌不彻底的现象，最终导致微生物指明胶超标，成为产品质量稳定的不利因素，并进而造成下一批次胶液的二次污染。

3、生产环境的卫生情况生产环境中的地面、墙面、天花板、灭蚊虫设施、空气中的微生物对明胶产品微生物的指标有很大影响。空气中的微生物尤其是长网进风中的细菌含量超标将直接污染长网上正在干燥的明胶，造成微生物的滋生，由于在后续的明胶生产工艺上再无除菌杀菌措施，如果造成二次污染，将无法消除，永久保留在产品中。

如何应对胶囊的微生物污染

在胶囊生产过程中，杀灭明胶中的细菌与微生物的过程，目的是避免因细菌和微生物的存在而使明胶在保存过程中凝冻强度、黏度等性能恶化，妨碍明胶在感光、医药与食品工业中的使用。 因此,消毒是一项系统性的工程也是一项技术性的工作。应对生产原料、包材、用具、环境、人员、设备、容器、生产用水等等保持消毒灭菌，做到无死角，避免微生物滋生。选择一款合适的消毒剂是必不可少的：

1、需要具有广谱高效的杀菌效果，一种消毒产品就能杀灭细菌、真菌、霉菌等病原微生物；

2、不产生细菌耐药性，以符合长期重复使用的要求；

3、要求是食品级消毒剂，达到食用无害的等级；

4、要求在食品行业中有成熟的应用；

那么有没有上述所描述的消毒剂呢？答案是肯定的。

奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂，具有无色无味无毒无残留无腐蚀性等特性，产品经过欧盟EMAS检测认证、IFS国际食品标准检测认证、ISO9001\ISO14001管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。其消毒效果完全可以达到胶囊生产企业苛刻的消毒要求，成为很多胶囊生产企业日常消毒的首先产品。经权威部门检验，奥克泰士高效消毒剂对微生物（包括芽孢）的杀灭效果非常突出，因为其杀菌效力高、安全无残留等独特的特点，奥克泰士消毒剂在实际生产中得到广泛应用。特别是奥克泰士引入在食品饮料、生物制药、医疗卫生等国内外众多高端领域顺迅推广。

奥克泰士产品特点

1、广谱杀菌：奥克泰士能够杀灭包括：大肠杆菌，沙门氏菌，金黄色葡萄球菌、鼠伤寒杆菌、肠道沙门氏菌、双歧杆菌、嗜热链球菌、保加利亚杆菌，粪肠球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌、手口足病致病菌，乳微细菌、芽孢菌，产碱杆菌，链球菌，乳杆菌，棒状杆菌等200多种细菌

2、杀菌快速彻底，添加在水+胶内不会起泡沫、不会对食品、药用明胶工艺中产生副作用、对明胶原味不会造成影响，对各种细菌，病菌，真菌，芽孢，包括耐高温菌等都能在瞬间彻底杀灭。  

3、在熔胶（化胶）工艺中，兑水稀释对明胶的熔胶工艺中杀灭常见的细菌，霉菌，大肠杆菌等细菌、真菌、病毒。处理过后的胶液冻力更好，粘度更强，透明度更好、光滑。  

4、与空气中存在的悬浮物或物体表面的氨，硫化物，有机物反应，瞬间有效去除、净化异味，杀灭细菌、真菌、病毒、孢子、悬浮物彻底。  

5、绿色环保，安全无毒、无残留、无任何副作用，不产生抗药性，无味，无色，不起泡沫，因此不会造成二次污染的问题，能够在-0－95摄氏度情况下有效使用。100%的可生物分解，完全的生物友好，不会污染环境，分解后只有水和氧气。