我给GAP提建议——中药材批次的“界定”

蒲公英

写在前面的话：

《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》发布了，蒲公英论坛引发了广泛的讨论，支持者、反对者、吐槽者....都在各自的角度和立场发表着自己的观点，请看《有奖征求意见---中药材生产质量管理规范（征求意见稿)》

征求意见稿共14章146条，规定很详细，要求很高，但是感觉中药材／饮片行业的现实距离理想要求差距相当巨大，如果真的要强制实施，一定会带来药材成本大幅度的增加，而且实施难度可想而知，当行业普遍应对一个相当长时期难以有效实施的“法规”时，恐怕又将变成一纸文书、甚至胎死腹中。

网友提的建议不少，意见很多，一条一条看吧，今天谈谈药材“批次”的问题：

征求意见稿第八条（生产批）：企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

GMP条款中术语给出批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包材或成品。

如果按照这个定义理解：中药材可以归属为农作物，很大程度依赖于自然条件，如果按照征求意见稿要求的“六统一”进行管理，是否应该是在某一个产地行政区域，在同一个季节采收的所有药材作为“一批”呢？这样，似乎更加符合GMP中“批次”的定义。

但实际上，很多中药企业把进货的原药材／饮片以运输单位区分批次，当然，如果供应商能够很好的将产地、采收季节、采收年份、药材等级做一个系统的管理和分类，这种以“运输车辆”为单位定义批次是没问题的，依据行业实际现状看：能做到这一点的，不知有多少？所以，导致很多中药企业产生大量批次，加之品种多，常用中药材品类多......再加上药典的全项检验标准.....巨大的工作量使其无法完成“全检”，导致一些企业编假记录，造假记录。

如果能够对于中药材的批次重新做一个界定：即以某一个产地行政区域、某一个采收季节的所有药材作为“一批”的话.....

作为原药材：从乡镇到农户，组织农民连成片，有组织有规划的统一采收，集中存放，然后统一出售给企业或者饮片厂，这些，是否可以作为“一批”？当然，这可能是一个目前几乎不具备可行性的操作。

作为药企：从产地收购的若干原药材作为一批，要么就是企业有足够的库房可以存储，要么就是产地有足够的库房可以代储，这样，企业批次的数量大大减少，检验成本也将大幅度降低，当然，这也是一个挺起来很好，但实现起来的可能性极低。

作为饮片厂：从产地收购的原药材，进入厂里连续化生产，加工出来的饮片同样可以作为“一批”，只要有场地和空间储存管理，也不失为一个好的办法，批次的概念清晰且批次数量大幅降低，但是，以目前饮片行业小散乱杂的局面，几乎也是没有实现的可能。

GAP征求意见稿规定明确：企业应当如何如何......但其实，很多事情，真的不是企业主体自己可以做好的，他需要一个系统的社会产业配套措施作为强大的支持，批次都很难，更别说要求一致、可溯源管理了，能保真、保合格都已经是一个不低的要求了，中药企业，路漫漫其修远兮。

目前，很多企业的批次管理、包括原药材取样，其实是浪费和缺少现实意义的，因为无法对于前端的有效控制，无法控制供应商到货的一车药材来自哪个产地，是不是一个采收季节，甚至有没有掺假....只能“当作”其符合批次的定义了。

当然，做的好的、规范的企业有，但我相信一定是极少数，以少数企业的标准去要求所有的企业，就像以少数有钱人的生活标准去要求多数百姓，是不现实的，是需要时间的。

中药材“批”，您是怎么管的？欢迎留言评论出招！

所述内容，完全个人非专业的理解，欢迎大家批评指正，提更多意见和建议。

gmy0061

看看每年那么多中药饮片被吊销GMP证书，就知道这个行业该需要何种整顿了

jxnu2006

我认为同一农户或企业将同一种源在同一地块同时播种作为产地中药材的“批”更合适

sanshiwenwu

原药材批定义：
1.中药材种植企业：同一基地/地块、同一基原、同一种植周期、采收、产地加工的为一批。但这个基地/地块的范围有多大，需要商榷，是一个连片的地块或是像楼主所说某一个产地行政区域（村、镇、县）？
2.中药饮片/药厂：同一品种、同一产地、同一天/时间段内中药材到达公司的为一批。对于中药饮片/药厂来说，基本都是从供应商直接采购，基本要求都是多少数量、产地哪的、有时会要求新采收货，但是这个组织货物的方式、产地的真实性是否存不存不同产地混合等情况基本无人去考证，可能有一些企业会要求供应商提供相关产地证明资料，但是这个产地证明资料，行内人基本也都是啥个情况，不过多阐述；至于一些多基原的药材，要求同一基原的为一批的就少之又少了。
中药饮片批定义：同一药材品种、同一产地、同一连续生产周期的生产为一批。

个人理解，仅供参考。

散人

能做到尽量均一的为一批当然好。这个GAP从取消到重来，说明还是正视了以前论坛和民间的一些呼声——从源头抓起。法规初衷是好的，这么高的要求，以前成为鸡肋，现在也会成为鸡肋。不把散户纳入整体治理，不把药食同源药材合并管理。不把药典标准与现状结合整理。永远也不能治好。

蒲公英

jxnu2006 发表于 2018-7-27 08:34
我认为同一农户或企业将同一种源在同一地块同时播种作为产地中药材的“批”更合适

同一农户难度很大啦，通常单个农户地块有限，能把多个农户连在一起统一按照企业的标准执行管理起来都已经非常难了，即使连起来，到采收的时候，如果有某个企业或者个人出的价格稍微高一点儿，农户可能直接卖掉，之前所做的很多工作也白做了。所以，这事真要做，我觉得是一个庞大的系统工程，需要政府出面支持，绝非一个企业可以做好的

蒲公英

sanshiwenwu 发表于 2018-7-27 09:08
原药材批定义：
1.中药材种植企业：同一基地/地块、同一基原、同一种植周期、采收、产地加工的为一批。但 ...

1、的确需要商榷，我曾经走过一些地方，多数单个地块都不大，都是掌握在散户手里，需要做工作，如何将散户连在一起，所以这个地块的范围，实际也需要看沟通的结果，的确值得商榷，很多时候，理论想象和现实还是差距蛮大的
2、要求都是这样要求，但多数实际情况是个啥情况，我局的您写的很客观，也很实在

蒲公英

散人 发表于 2018-7-27 09:41
能做到尽量均一的为一批当然好。这个GAP从取消到重来，说明还是正视了以前论坛和民间的一些呼声——从源头 ...

评论感觉很接地气，散户纳入整个管理体系，的确是个重点，否则也无从谈起征求意见稿中讲的六个统一，政府还要加以引导，才能有效果。但是这种事往往政府很少引导，毕竟对于经济和GDP的拉动贡献太小。逐步完善，走向规范是应该的，但就怕上来标准定的太高，大多数都无法有效实施落地，到后来恐怕又变成为了GAP而GAP，变成一种应付

jxnu2006

蒲公英 发表于 2018-7-27 10:36
同一农户难度很大啦，通常单个农户地块有限，能把多个农户连在一起统一按照企业的标准执行管理起来都已经 ...

同一地域同一种源播种先后时间不能差距太大这个是药材同质的首要原则，否则谈批就没有多大意义了

大王只是去巡山

确实，看完之后很有感触，做好中药质量不仅仅需要药企负责，还需要前端种植农户，中端收购运输，末端生产药企都需要为中药质量担起责任。想想就是一片社会主义的景象啊，哈哈哈哈哈

秋天的梦想

中药材定义“批”的出发点是为了控制、证明一定数量的中药材具有统一的疗效和不良反应，其物质基础就是统一的成分含量、浸出物等等，而影响中药材质量参数的因素有基源、地理条件、种管方法、采收季节、加工方法、贮存条件等多方面，因此，必需要围绕这些方面加以控制。中药材种植应根据各个地方当地适合种植哪些品种为主，然后由政府像保证粮食种植供应一样重视中药材种植采收加工贮存，具体种植时按照GAP要求操作，这样，中药材的质量一致性会得到大幅改善和保证。中药作为国粹，确实也应该像种植粮食那样重视起来，粮食是生活必需的，中药是生命健康必需的，二者同等重要。

永春膏药-小戴

中药饮片的难点在于中药材生产不能实现工业化生产，这是目前的核心矛盾点。
啥意思，就是说我有钱，有能力租了50000亩地（同一地段），同一时间标准化的种植，养护，采收，得5000吨原药材，那个老师敢说这5000吨不是同一批。问题是现阶段这是不可能实现的。

学习在路上

办公室里写理想，脱离实际定规范，看看市场上的商贩，田间农户的种植过程就知道这样的规范多可笑

大道无痕

中药材种植批次还是稍微小一点好，以一个村庄一个批次为好。

倚天神笑vng

倚天神笑vng

倚天神笑vng 发表于 2024-2-17 21:18