关于国家总局新发布关联审评审批的征求意见稿的几点疑问

clare_liu

1.原料药批文到期到底还能不能继续在原制剂中使用（意见稿中第四条的第四小点：已在制剂中使用的原已有批文的原辅包，其批准证明文件有效期届满的，可继续在原药品中使用；第五小点：制剂企业应保证其生产所用的原辅包的原批文有效或取得登记号）
2.原已有批文的原料药进行DMF登记时，因历史原因并未按照80号文要求进行全面的质量研究，现在是不是要补充研究之后才可登记提交。
3.已有批文的原料药现在要做变更已经不能走补充申请的途径，现在DMF登记，是先按照原申报工艺进行DMF登记后再提交变更资料，还是可以把变更信息一并提交。
这些问题，有没有企业遇到过，大家都是怎么处理的呢？？

ravenhigh

同问，第5条：变更原辅包，可选用已有登记号的产品...向药审中心备案或提出补充申请，通道还没开吧？而且这个登记号如果要求A状态，这个比审批还耗时

clare_liu

ravenhigh 发表于 2018-7-25 10:36
同问，第5条：变更原辅包，可选用已有登记号的产品...向药审中心备案或提出补充申请，通道还没开吧？而且这 ...

审评中心申请人之窗关于原料药的备案和补充申请通道是已经有了，我们可以看到了，就是更新按钮。但是辅料和包材的通道有没有开就不知道了

风之流云

同问,这个征求意见稿怎么理解好呢？

风之流云

同问,这个征求意见稿怎么理解好呢？

beiwei5du

楼主有心人：
1、第一点个人觉得似乎也有点矛盾之处，不知道如何理解。望哪位老师指教。
2、80号文件是2016年5月4日执行的，总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）文件中第三点有要求按照80号文件的
原料药药学申报资料要求提交相应的原料药登记资料。个人认为是必须按照80号文件补充研究后登记提交。
3、个人觉得应该可以登记和变更同时进行吧？？可能会在登记资料中说明相应的变更情况，并且关键点在于制剂方如何处理该原料药变更的问题。

beiwei5du

已有批文的原料药备案

clare_liu

beiwei5du 发表于 2018-7-25 15:56
楼主有心人：
1、第一点个人觉得似乎也有点矛盾之处，不知道如何理解。望哪位老师指教。
2、80号文件是20 ...

多谢解惑，我们也咨询了CDE相关问题，他们也是让我们先等等，说一个月之内会关于已有批文原料药如何登记给出公告，有批文的和没有批文的登记上肯定会有些区别，如果现在登记的话资料按现有资料简要整理一下，让后让制剂厂家通过一些备案或补充申请的方式做好与原料药的关联。我们想着等等吧，但是等了将近一个月等来了一个征求意见稿，就算是征求意见稿对于我们的已有批文的原料药登记也并没有什么指导性的意义

皮皮风云

对于第一点，可否这样理解哈~
原已在制剂中使用的原辅包批准证明文件过期后可继续使用，但需在CDE登记取得登记号？

clare_liu

皮皮风云 发表于 2018-7-26 10:59
对于第一点，可否这样理解哈~
原已在制剂中使用的原辅包批准证明文件过期后可继续使用，但需在CDE登记取得 ...

有道理，不然制剂再注册肯定是通不过的

紫衫211

制剂变更原料厂家且改厂家原料未曾在国内上市销售，制剂企业如何向CDE提交补充申请呢，资料如何准备呢，个人觉得按照药品注册管理办法附件4补充申请34项提供资料，省局应该不会受理，应该如何走何进行下午，似乎没有明确的法规来支持？

jinlihu

楼主的问题，正是我们公司目前所面临的的 不知道现在是否有答案了

蒲公英吴先生

在食品化妆品中已使用的包材，可不用登记。。。。。。。怎么理解呢？

hnlhqa

clare_liu 发表于 2018-7-26 08:32
多谢解惑，我们也咨询了CDE相关问题，他们也是让我们先等等，说一个月之内会关于已有批文原料药如何登记 ...

你们等到回复了么

zss0928

hnlhqa 发表于 2018-8-22 15:27
你们等到回复了么

国家局还是没有关于已有批文的原料药该如何登记