验证品种验证批量问题

大眼猴 · 发表于 2018-7-23 15:37:38

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各位看官、大佬请教个问题：
中药饮片做工艺验证时，验证品种方案中的批量与报告中的批量是否必须保持一致，比如方案中写的是100kg/批，实际是生产了300kg/批，报告中也是300kg/批，这算是变更吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-7-23 15:54:28

当然啦，都没有安装验证方案进行

jxnu2006 · 发表于 2018-7-23 15:54:28

中药饮片有批量一说？

并肩 · 发表于 2018-7-23 16:01:51

难道你们胆子大了，敢自杀了（工艺不一致）？

scuklh · 发表于 2018-7-23 17:01:57

应该要保持一致

大眼猴 · 发表于 2018-7-24 09:29:59

并肩发表于 2018-7-23 16:01
难道你们胆子大了，敢自杀了（工艺不一致）？

我们工艺并没有明确规定批量，只是做验证的时候明确了验证批量为多少，现在是车间起草的方案中的批量小于实际生产的批量

大眼猴 · 发表于 2018-7-24 09:30:26

scuklh 发表于 2018-7-23 17:01
应该要保持一致

有没有文件明确规定必须要一致的呢？

qianyanxi · 发表于 2018-7-25 09:18:29

规范要求是批量一致，但实际生产过程中会存在这种情况。之前有老师建议验证的时候验证最大批量三批、最小批量三批。也可以根据你的品种情况验证最差条件。你表述的这个问题，如果检查组有了解中药的，比较好通过。如果是比较严苛的，估计不行。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-25 19:18:09

你们还是多听听丁德海老师的课吧，不要为GMP而GMP

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-8-6 07:52:16

请教一个问题，做方法验证，也是3批吗？制作成品还是半成品、成品都做？谢谢各位

Rjn · 发表于 2018-8-6 08:12:10

确实写的非常全面，相互学习