制剂申报是否一定要关联原料药？

cs049 · 发表于 2018-7-19 17:37:37

各位大牛，假如同一家制药企业生产原料药和制剂，制剂关联的原料药很难得到固体，且得到固体的过程中有大量的损失，且制剂使用该原料药是先进行水溶解。现在打算将这个原料药的水溶液直接供给制剂使用，相当于没有真正的原料药的存在了。那就存在两种申报可能性：1.将整个原料药水溶液的制备工艺在制剂里体现，制剂进行注册申报。2.该原料药的水溶液作为原料药来对待，进行常规模式的原料药申报及制剂申报。请问这2种申报策略能行得通吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-19 18:00:35

相对来说，2更容易走的通！

山顶洞人 · 发表于 2018-7-19 18:02:41

1的做法，有点类似中药提取了！也有可能，不过你这个水溶液储存期准备怎么定？这是绕不过去的！

胜利者 · 发表于 2018-7-19 20:16:40

没有原料做安慰剂

四叶花 · 发表于 2018-7-19 20:56:20

作为液体原料药，自己关联申报，应该还可行

cs049 · 发表于 2018-7-20 07:45:37

四叶花发表于 2018-7-19 20:56
作为液体原料药，自己关联申报，应该还可行

那液体原料药的质量标准就难以制定了，也就是难以符合药典了

cs049 · 发表于 2018-7-20 08:08:56

山顶洞人发表于 2018-7-19 18:00
相对来说，2更容易走的通！

其实本质就是一个问题，就是CDE会接受原料药的溶液作为原料药来对待吗？如果能接受或者之前有案例，那就将原料药溶液备案上平台，或者将原料药部分资料放在制剂里进行最终申报。

zysx01234 · 发表于 2018-7-20 08:29:09

表示不是很清楚。

药典里面有哪个原料药允许水溶液存在的

radiopharm · 发表于 2018-7-20 08:31:23

可以的，以前我们向WHO和CFDA申报过注射用硫酸卷曲霉素，用的是硫酸卷曲霉素浓溶液

cs049 · 发表于 2018-7-20 08:32:09

zysx01234 发表于 2018-7-20 08:29
表示不是很清楚。

药典里面有哪个原料药允许水溶液存在的

目前只看到一个，而且是上了原辅包登记平台，乳酸钠溶液

zysx01234 · 发表于 2018-7-20 08:36:04

cs049 发表于 2018-7-20 08:32
目前只看到一个，而且是上了原辅包登记平台，乳酸钠溶液

这个乳酸钠溶液应该没有活性的，当然不能算API，作为一种辅料是没有问题的

如果你的这个原料药也没有活性？？那还算原料药吗？

jia422938676 · 发表于 2018-7-20 08:43:33

首先：同一家企业生产的制剂和原料药，国家不会给原料药发备案号，除非是不同企业申报。资料审批后内部消化，不能对外销售！
其次：情况1的问题，需要做全套固体原料药的资料，并且要有固体原料药的检测。然后直接给制剂使用，水溶步骤体现在制剂部分。这样会有很大实际操作困难，将来审批后很可能会发生不按批准工艺走的风险。
情况2的问题，作为溶液申报，可以！有其他物料先例做参考，例如卡乐康的包衣粉，就做为一个整体批准使用。国外的麦芽糖醇液，和固体麦芽糖醇是不同的物料。所以原料药以溶液的形式申报，推测可行！但对于资料整理这块不太了解。是新药还是4类仿制原料药？4类固体原料药改成溶液注册分类如何定义？
上述多有不足，还望大咖指教！

wsx · 发表于 2018-7-20 08:43:44

原料药一定是固体？哪里的规定？药典上随便找一个，二巯丙醇当然首先看以上市的是固体还是液体，不能别人上市的是固体你做成液体，那个要被质疑，需要充分的理由。

cs049 · 发表于 2018-7-20 08:51:01

wsx 发表于 2018-7-20 08:43
原料药一定是固体？哪里的规定？药典上随便找一个，二巯丙醇当然首先看以上市的是固体还是液体，不能别人 ...

你举的例子是它本身就是液态物质啊，我说的是将固体原料药用水溶解，这种还能被定义为原料药吗？

wsx · 发表于 2018-7-20 08:55:42

那么，这个产品是你们的最先发明还是已有的，如果市场上是固体的原料药，你们做成液体的浓溶液不妥。因为你的液体的标准肯定达不到固体原药的要求，需要另行制定标准。

cs049 · 发表于 2018-7-20 08:56:26

radiopharm 发表于 2018-7-20 08:31
可以的，以前我们向WHO和CFDA申报过注射用硫酸卷曲霉素，用的是硫酸卷曲霉素浓溶液

那原料药的药学研究是以这个溶液来研究的吗？原料药的质量标准怎么制定呢，肯定是满足不了药典咯

ravenhigh · 发表于 2018-7-20 09:15:07

药典里的细胞色素C溶液就是这样的啊，原料是水溶液，生化药这种情况可能比较常见

bdr · 发表于 2023-3-24 09:51:30

可以的有人向WHO和CFDA申报过注射用硫酸卷曲霉素，用的是硫酸卷曲霉素浓溶液

[研发注册] 制剂申报是否一定要关联原料药？