原料药中间产品暂存管理

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-12 22:14:28

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最近做一个原料药，中间体保存需要低温冷藏，又是液体量比较大，所以目前是放在反应釜里面存放的。
查了一下GMP指南。几乎没有关于中间产品存放要求。请问这样该怎么管理比较合适。
按照gmp指南放冷库不太现实。

剑魔 · 发表于 2018-7-12 22:39:00

验证稳定性，防止污染及交叉污染应该就行吧

cgc717 · 发表于 2018-7-13 07:43:48

将反应釜作为储罐用，应该是可以的。

火眼金睛 · 发表于 2018-7-13 07:56:14

存放釜内，期间验证中间体稳定性，

小美2005 · 发表于 2018-7-13 08:20:00

旁听，学习一下

Slin（普） · 发表于 2018-7-13 08:23:07

一切都离不开验证

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-13 09:23:26

cgc717 发表于 2018-7-13 07:43
将反应釜作为储罐用，应该是可以的。

请问有相关的法规，指南，文件说明么？

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-13 09:26:06

cgc717 发表于 2018-7-13 07:43
将反应釜作为储罐用，应该是可以的。

请问有相关的法规，指南，文件说明么？

hlx · 发表于 2018-7-13 10:02:09

相关的法规，指南，文件都有说明这个是可以的

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-13 11:32:08

hlx 发表于 2018-7-13 10:02
相关的法规，指南，文件都有说明这个是可以的

有具体的在哪提及的么？我也印象中很久之前有提过容器反应釜是可以的。但具体是ICH还是什么？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-13 12:09:16

反应釜当作包装容器看，作为储藏条件的一部分。这问题不就简单了！别那么死板！

adliu611 · 发表于 2018-7-13 12:21:41

久语苦逼在制药发表于 2018-7-13 09:23
请问有相关的法规，指南，文件说明么？

1.建立中间体质量标准、储存条件要求等管理文件；
2.储存形式由你们自己决定，不管是储罐还是冰箱，均应验证；
3.进行中间体稳定性试验；
4.建立中间体管理文件及台账，保证物料平衡。

[已解决] 原料药中间产品暂存管理