关于中药注射剂生产分批问题

-何必执着 · 发表于 2018-7-9 12:34:25

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各位老师大家好：想请教一个问题，我们产品的主要工序为：煎煮浓缩，醇沉（两次），水沉等，由于前期设备选型没有完全考虑工艺，现在是4个提取罐需要分成两两一组往下进行，浓缩、一次二次醇沉，都是分的两条线，水沉再合在一起，这样是否可以把水沉合在一起的算作一个批号？本公司产品是中药注射剂，不知道这样做是否有混批的嫌疑？希望各位老师给指点下，谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-9 12:45:05

1、不知道你们以前怎么申报的，后来在变更批量时是如何验证的？
2、这个不应该按照混批来对待，涉及变更的你把验证和风险评估做好就可以了。
3、对你目前生产的和以前生产的进行指纹图谱分析，相似度应在90%以上。

个人意见，仅供参考！

yuansoul · 发表于 2018-7-9 13:30:37

看申报资料描述。

目前看，分别煎煮，分别浓缩，然后合并再醇沉啥的不行。

-何必执着 · 发表于 2018-7-9 13:49:32

飞凌大圣发表于 2018-7-9 12:45
1、不知道你们以前怎么申报的，后来在变更批量时是如何验证的？
2、这个不应该按照混批来对待，涉及变更的 ...

目前还没到申报材料的时间，只是之前老厂房的产品现在新厂房建设打算加大产量，应该是要重新做产品验证的了，就问下这个工艺管道走向是否能通过认证

-何必执着 · 发表于 2018-7-9 13:50:51

yuansoul 发表于 2018-7-9 13:30
看申报资料描述。

谢谢回复，现在是醇沉都是分开的，那就更不行了呗？

泰然处之 · 发表于 2018-7-9 14:05:08

1、批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。2、无菌药品的小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。3、根据以上批的定义不能算做混批，但是不便于产品质量控制，出现问题不易分析，还是按一条线1批比较合适。

wsx · 发表于 2018-7-9 14:15:23

为什么不行？都是可以追溯的批次，水沉前是分别编制批号，水沉后编制另外的批号，提取液按照水沉液批号，全检放行。提取相当于化学药的合成，合成很多工序也不可能一一对应，也没有必要。按照最终混合均匀的物料作为一个批次。中药虽然特殊点，只要批投料量按照处方就没有问题。

老道 · 发表于 2018-7-9 15:55:13

没觉得有什么问题，企业内把操作过程说清楚就行，也没有改变注册工艺，为什么不行？

yuansoul · 发表于 2018-7-9 16:37:58

-何必执着发表于 2018-7-9 13:50
谢谢回复，现在是醇沉都是分开的，那就更不行了呗？

对。更不行。

-何必执着 · 发表于 2018-7-9 21:35:16

泰然处之发表于 2018-7-9 14:05
1、批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。2 ...

那一天做两个批号，无形中就加大了记录的难度

-何必执着 · 发表于 2018-7-9 21:38:09

yuansoul 发表于 2018-7-9 16:37
对。更不行。

那请问老师有什么办法能实现四个提取罐为一批吗，不换设备的情况下

山顶洞人 · 发表于 2018-7-9 22:36:33

-何必执着发表于 2018-7-9 21:38
那请问老师有什么办法能实现四个提取罐为一批吗，不换设备的情况下

指南里有一句话，历史以来一直如此，那就没问题。原始注册资料里没有明说的，你就当作一直这么干的，问题不大！

yuansoul · 发表于 2018-7-10 08:46:44

-何必执着发表于 2018-7-9 21:38
那请问老师有什么办法能实现四个提取罐为一批吗，不换设备的情况下

不换设备？

那就换一个没有法律意识的操作人员和管理人员就行了。

俗话说：知法犯法罪加一等。不知法，就不犯法了。

yuansoul · 发表于 2018-7-10 08:47:08

山顶洞人发表于 2018-7-9 22:36
指南里有一句话，历史以来一直如此，那就没问题。原始注册资料里没有明说的，你就当作一直这么干的，问题 ...

已上市变更指导原则，你知道不？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-10 08:53:16

yuansoul 发表于 2018-7-10 08:47
已上市变更指导原则，你知道不？

我错了，是指导原则，最近脑筋有点打结

yuansoul · 发表于 2018-7-10 08:58:24

山顶洞人发表于 2018-7-10 08:53
我错了，是指导原则，最近脑筋有点打结

心病还需心药治

wsx · 发表于 2018-7-10 09:27:25

wsx 发表于 2018-7-9 14:15
为什么不行？都是可以追溯的批次，水沉前是分别编制批号，水沉后编制另外的批号，提取液按照水沉液批号，全 ...

什么均一性？你不是按照处方量投入的吗？质量控制你的提取液不是定了标准了吗？

你的操作只是相当于一批制剂使用的提取液分批次投入提取，最后提取液混合成均匀的一个批次而已，并没有改变注册工艺。比如说原料药一个批次，谁能够保证从起始物料到最后的精制成原料药是完全一个批次走下来的？

-何必执着 · 发表于 2018-7-10 12:12:57

wsx 发表于 2018-7-10 09:27
什么均一性？你不是按照处方量投入的吗？质量控制你的提取液不是定了标准了吗？

你的操作只是相当于一 ...

记录上是需要体现具体设备的，我这分了两个设备中间合并有些事口头说和纸面记录是两码事，

-何必执着 · 发表于 2018-7-10 12:34:36

yuansoul 发表于 2018-7-10 08:58
心病还需心药治

两位老师的对话我咋听不懂呢，给小弟指点下呗？

阿拉白 · 发表于 2018-7-10 14:00:25

不算混批，没事的

关于中药注射剂生产分批问题

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