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[确认&验证] 封口验证中热合密封强度标准

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药徒
发表于 2018-7-6 14:29:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
8金币
医用纸塑袋封口验证中热合密封强度标准:依据 EN868-7附录E 纸纸袋≥1.2N/15mm,纸塑袋≥1.5N/15mm;yy/t0698.5-2009 纸纸袋≥1.5N/15mm,纸塑袋≥2.0N/15mm;这两个标准都没有具体体现数值来源,到底依照哪个做验证,求教高手?

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大师
发表于 2018-7-6 15:40:00 | 显示全部楼层
看标准适用性吧,接着看标准新旧程度,来源就别纠结了,很可能是拍脑袋或者实测结果凑合了下
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药徒
发表于 2018-7-11 14:22:16 | 显示全部楼层
yy/t0698.5-2009是行标,EN868-7附录E是欧盟标准,个人认为满足行标就可以了
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药徒
发表于 2018-7-26 08:08:19 | 显示全部楼层
其实我觉得你不用纠结,就按照醉倒的≥2.0N/15mm来写,满足≥2.0N/15mm肯定就满足≥1.5N/15mm。
话说回来,你正常封口如果经过测试的话,一般都是3.0左右,你可是先试试自己的设备大概在多少再说
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药生
发表于 2020-5-21 10:33:35 | 显示全部楼层
拉力机测出结果有最大封口强度和最小封口强度,有些报告只关注了最大的,最小封口强度不管了吗?
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发表于 2021-11-25 09:54:33 | 显示全部楼层
yy/t0698.5-2009 纸纸袋≥1.5N/15mm,纸塑袋≥2.0N/15mm  这个在标准的哪个位置?在标准中找不到呢
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药徒
发表于 2021-12-7 10:44:25 | 显示全部楼层
YY/T0698.5中只说明了蒸汽灭菌的密封强度最小值是1.5N/15mm,其余的灭菌密封强度最小值是1.2N/15mm,材料的要求是一面是透气材料,另一面是塑料膜,基本就是纸塑袋的要求了。
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药生
发表于 2021-12-7 11:32:35 | 显示全部楼层
首先需要找到正确的标准,
纸塑袋热合强度标准参见EN868-5:2018,4.5.1,或YY/T 0698.5-2009,二者都是一样的,蒸汽灭菌1.5N/15mm,其他灭菌方式1.2N/mm。

然后根据实际的材料及需求制定适合自己的限值,
如果是普通的60或70g透析纸,加PP膜,一般热合强度在2-3N/15mm比较合适,再高就比较难撕开了,而且容易把纸撕烂,残留纸屑。
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发表于 2024-10-24 22:05:05 | 显示全部楼层
好内容 收藏下
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发表于 2024-10-25 06:47:18 来自手机 | 显示全部楼层
中药粉末的粒度可以比药典或者泡制规范的要求更细吗?
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