请问继续稳定性考察该怎么做？

John-XX

每个品种的样品都需要全检吗？

华佗

（六）“贮存期限”和“复验期”问题
附录中前几稿中有关于中药材、中药饮片“贮存期限”和
“复验期”的条款。主要是考虑到中药饮片生产企业品种多
，无法全部做稳定性研究，因此最初参考了附录5第三十八
条、三十九条，提出质量不稳定品种应根据稳定性考察数
据确定贮存期限。
但在广州研讨会中，多数代表反对，认为中药材和中药
饮片由于批与批之间质量并不像化学药品那么均一，不具
有可操作性，故取消。
仍保“中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇
影响质量的异常情况须及时复验”的要求。

这些GMP附录培训内容，供你参考，目前饮片不需要做稳定性考察！

yu94ting

不是，看药典和你自己的需要，没有强制必须检测的可以不检
而且稳定性考察是分时间段的，0个月和最后一次的检测项目最多

陆英打相思子

看药典，药典有规定说明的

yq2010

不需要。药典有相关指导可查。

华佗

你指的是饮片的稳定性考察吗，因为看你发在这个版块，饮片没有要求做稳定性考察！

John-XX

华佗 发表于 2018-7-6 10:48
你指的是饮片的稳定性考察吗，因为看你发在这个版块，饮片没有要求做稳定性考察！

对，中药饮片。