体外诊断试剂是否每年需要做年度产品质量回顾？

1989kwangshiyi · 发表于 2018-6-29 13:34:44

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求教大家，刚接触这个行业，不是太了解，之前一致在药品行业，想问问大家，体外诊断试剂是否每年都需要做年度产品质量回顾？

诺叶知秋 · 发表于 2018-6-29 13:36:07

这个最好是有做的吧

千里不留泥 · 发表于 2018-6-29 13:57:29

正规做法是要的：将年度范围内，包含工艺验证情况、特殊过程确认情况、来料检验结、中间品检验、成品检验、留样检验的结果、工程变更状况、公用设施验证结果（比如环境检测、水质检测、压缩空气检测等形成的年度验证报告），客户端的投诉/退换货率等一些列影响产品质量的信息，这样的产品质量回顾报告才更能清晰的反应整个产品在年度中的质量情况。

zhangyang8314 · 发表于 2018-6-29 14:11:50

医疗器械有管理评审，没有产品质量回顾吧！

libin2018 · 发表于 2018-6-29 14:14:18

药品有产品质量年度回顾吧，IVD有生产企业质量管理体系年度自查报告，每年交省市局的，貌似没有单独的产品质量回顾

jane523017 · 发表于 2018-6-29 14:20:45

当然要

摇曳爱 · 发表于 2018-6-29 15:54:11

法规无要求，只要求内审、管理评审和数据分析。

ahy199386 · 发表于 2018-6-29 16:19:29

签到签到签到签到签到签到

1989kwangshiyi · 发表于 2018-6-29 16:50:05

libin2018 发表于 2018-6-29 14:14
药品有产品质量年度回顾吧，IVD有生产企业质量管理体系年度自查报告，每年交省市局的，貌似没有单独的产品 ...

我知道药品是有的所以问问IVD需不需要

18503871991 · 发表于 2018-6-29 16:57:50

内审报告每年至少一次，不交罚款5000.....ORZ

_S6876 · 发表于 2018-7-2 13:39:13

应该就是管理评审

G200221 · 发表于 2018-7-6 09:42:15

IVD是在管理评审里面做的

瑜小小 · 发表于 2018-7-7 10:30:15

这个行业，要求好多啊

hometown04 · 发表于 2018-10-23 11:56:37

法规没有写？

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-23 13:35:34

虽然医疗器械法规没有明确要求APQR，但有类似的要求“应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。”

8.4 数据分析
组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

这么近那么远 · 发表于 2023-7-18 13:59:11

不是质量信用哪里就要求提交吗？

这么近那么远 · 发表于 2023-7-18 14:00:39

企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。