洁净车间空调系统每年再验证，在验证期间是否需要停产？

南国利剑 · 发表于 2018-6-28 14:52:11

洁净车间空调系统每年需要再验证，在验证期间是否需要停产，是在停产状态下进行验证吗，求助高手？

star19890531 · 发表于 2018-6-28 14:57:24

还是停产吧，一堆设备，PAO、尘埃粒子、风速、风量、压差，对环境影响太大

群728115 · 发表于 2018-6-28 15:08:23

建议停产状态下进行。

wen6006 · 发表于 2018-6-28 15:11:25

像对生产没有影响的，如压差、风速、风量等可以跟生产一起做。像高效捡漏等对生产环境有影响的就要停产做了。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-28 15:12:47

每年都进行？频率是不是太高了。确认期间，建议停产。

jwz361 · 发表于 2018-6-28 16:07:48

首先，高效过滤器检漏是每年一次都要做的，所有法规指南都要求每年一次。
其次，做验证必须停产，做再确认人员进进出出污染环境不说，高效检漏有泄漏风险，遇到坏了要更换。有时候还要踩到设备边上。还要拆散流板、均流膜这些。调风量如果测到过滤器上下游压差过大还需要更换高效过滤器。这些操作污染都比较严重的。
最后，做完验证要重新搞卫生做消毒和环测才能正式生产。

wsx · 发表于 2018-6-28 16:13:31

怎么都是一根筋，难道不能在每天生产结束后测试？

听风者 · 发表于 2018-6-28 16:20:22

建议停产，好多项目是破坏性的对环境造成不良影响

花满楼 · 发表于 2018-6-28 16:33:21

其他的不说，高效检漏就得停产。

Young-Liu · 发表于 2018-6-28 16:49:18

应该停产高效捡漏得拆散流板测风量达不到要求调风量时压差也会变化，总之再验证对环境都有破坏，需验证合格后重新清洁环境，环境检测合格后再生产。

sunguoqing · 发表于 2018-6-28 17:36:17

不停产，生产的药品你敢卖吗？评估都写死你们

sunguoqing · 发表于 2018-6-28 17:38:34

wsx 发表于 2018-6-28 16:13
怎么都是一根筋，难道不能在每天生产结束后测试？

生产结束了验证，你不消毒吗？只等着空调自净就能干净？

给力宏 · 发表于 2018-6-28 21:54:35

Young-Liu 发表于 2018-6-28 16:49
应该停产高效捡漏得拆散流板测风量达不到要求调风量时压差也会变化，总之再验证对环境都有破坏，需验证 ...

同意观点！

xulian535 · 发表于 2018-6-28 23:02:01

jwz361 发表于 2018-6-28 16:07
首先，高效过滤器检漏是每年一次都要做的，所有法规指南都要求每年一次。
其次，做验证必须停产，做再确认 ...

有哪些法规要求每年必须做的?

wsx · 发表于 2018-6-29 08:35:27

sunguoqing 发表于 2018-6-28 17:38
生产结束了验证，你不消毒吗？只等着空调自净就能干净？

自净达不到要求还做什么呢。你看下检测方法，都是在空调开启后30分钟检测的，也就是一般的自净时间。

jwz361 · 发表于 2018-6-29 08:53:40

xulian535 发表于 2018-6-28 23:02
有哪些法规要求每年必须做的?

国内的GMP实施指南、验证指南；国外的PDA里面的HVAC部分、ISO等等都有提到，A级层流还要半年一次。我之前就是想找法规指南作为参考写个风险评估，延长检漏的时间。谁知道全部都指向一年一检。

jwz361 · 发表于 2018-6-29 08:59:41

wsx 发表于 2018-6-29 08:35
自净达不到要求还做什么呢。你看下检测方法，都是在空调开启后30分钟检测的，也就是一般的自净时间。

做验证是完全破坏环境的，普通自净肯定完全不能去除污染物，加上自净不是针对做完验证时的环境，清洁消毒肯定是要做的。

wsx · 发表于 2018-6-29 09:25:49

做验证破坏环境？为什么？再仔细看看ISO，国标GD/T 16292 3 4-2010什么条件下进行检测。

tooseven · 发表于 2018-7-1 19:35:54

无菌区域定期做，结合无菌模拟一起。普通D级就不必要了，定期监测，定期回顾就可以了。

hongyu · 发表于 2018-7-1 20:29:36

普通D级就不必要了，定期回顾就可以了。

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