冰箱温度超标报警需如何处理

华之忧伤 · 发表于 2018-6-27 16:17:46

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冰箱温度超标报警需如何处理？冰箱（2—8℃）由于性能原因，温度经常报警，但每次温度超标未超过1个小时，但有人提过温度超标只要不超过4个小时可不做处理，并有法规支持（但是顾问说USP《良好的储存管理》里有过规定），但我未能在法规里找到，因此在此求教各位大神。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-27 16:51:01

既然有2-8℃的标准规定，温度还总超标，这不是反复性偏差嘛，而且还得不到纠正和预防。不超过4小时不做处理如果你们认可并且经过了验证你们公司内部的文件应该有规定啊。设备保修或者换个冰箱吧

Jone_b71zY · 发表于 2018-6-27 17:10:19

（2-8℃）是你的规定，超出范围都是属于异常情况。第一次出现这种异常情况，就应该有偏差。如果你们公司有《偏差处理》的话，按照文件走，不要想着有什么办法不做处理或者找什么依据。GMP中没有类似的不合理的依据。如果你们公司连《偏差处理》都没有的话……除非你们公司不是医、药行业。

看雪 · 发表于 2018-6-27 17:18:55

换个冰箱很贵么？

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-6-27 17:29:44

重新对参数及控制方式进行设置，这个有规律的超标，肯定是有问题的。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-27 17:30:03

一般不太可能有这种明确的规定的
毕竟你的需求不同
也就是你里面装的产品可能受影响的程度是不一样的
而且即使可以规定一个超温标准
也是给偶尔超温用的
不是给天天超温用的
天天超温本身就是你设备不具有相应的能力
连PQ都通不过

墨石 · 发表于 2018-6-28 08:41:57

这只能换设备。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-28 09:36:56

你可以要顾问提供相关资料么。我觉得这个规定有点不靠谱。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-28 09:37:27

如果真有，希望拿出来分享。

xudan.0520 · 发表于 2018-7-1 21:00:50

请问日常使用时，冰箱由于开关门操作引起的温度短时波动，造成的温度超标，大家是如何处理的？

小金库 · 发表于 2022-8-5 21:02:46

谢谢分享。

罪域 · 发表于 2023-1-12 09:46:56

谢谢分享。

[FDA药事] 冰箱温度超标报警需如何处理