关联审评问题探讨

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-25 10:15:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

个人认为现在的关联审评就是备案制，只是还有些问题不甚明晰，请大家指教
包材注册证几年前就说要取消，但现在仍然通用，很多药辅包厂家有备案号的就不再申请注册证，这种是否合规？
关联审评顾名思义就是和产品相关联，那是不是每次新药申报关联的药辅包都要再审一次？

hongwei2000 · 发表于 2018-6-25 10:22:10

首先就国内的备案制从设计上就有毛病
合适的方法是原辅包先备案
制剂生产企业后关联
备案的原辅包不外就是激活的还是未激活的
现在这种方式由于时间差的原因
势必可能会造成重复审评的可能性
造成人力物力的浪费
回到你说的问题
如果原来的注册证有效期过了的话则不能使用
不再申请那就是等死
虽然有时间差
但基本上应该可以控制只要审评过的
没有特殊情况（例如级别升高）
否则不会再审一次（关键是再审一次谁交钱呀）

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-26 13:41:49

hongwei2000 发表于 2018-6-25 10:22
首先就国内的备案制从设计上就有毛病
合适的方法是原辅包先备案
制剂生产企业后关联

基本就是现在虽然备案了但还是要看注册证，无证不用？那这个关联审评的意义无法体现啊

hongwei2000 · 发表于 2018-6-26 14:14:03

其实我是傲娇发表于 2018-6-26 13:41
基本就是现在虽然备案了但还是要看注册证，无证不用？那这个关联审评的意义无法体现啊

这个注册证就相当于过渡期
如果过期后生产的那么这个证就无效了
等于没证
如果此时还没备案或备案下来
那理论上就不能用了
当然实际上你可以用
只不过出事了你自己担着就行

蒲公英吴先生 · 发表于 2018-7-22 10:54:55

备案有时间限制吗

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:40:04

学习一下，谢谢分享

[物料管理] 关联审评问题探讨

欢迎您注册蒲公英

点评