FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA

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FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA

识林 2018-05-15
作者 识林-榕

4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP 5240. 3 Rev. 4 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements【请登录识林App或识林网站查看MAPP 5310.3以及MAPP 5240.3全文及中译】
加快审评意味着，对符合本MAPP列出标准的补充申请，FDA将尝试比目标时间提前完成审评，但是FDA说明了优先审评并不会改变补充申请的PDUFA目标时间。该MAPP解释了OPQ内部将如何处理加快审评请求。

本篇MAPP “政策”

第二条：如果有公众健康需求，在有或者没有申请人请求的情况下，OPQ可能指定PAS加快审评。该MAPP适用范围包括来自FDA内部、NDA或BLA申请人的加快审评请求。
第三条：OPQ对来自申请人的PAS加快审评请求是基于具体问题具体分析的原则来评估。然而，OPQ将仅考虑清楚说明请求基础的加快审评请求。
第六条：如果OPQ认为多学科小组应该参与到PAS加快审评指定的评估，OPQ 项目和监管运行办公室监管事务项目经理（OPQ RBPM）将通知所有相应评估部门和检查部门。
第七条：对于涉及正处在“需采取官方行动”建议设施的，OPQ将不会考虑加快审评请求，除非加快审评将帮助解决公众健康担忧。
如果PAS符合以下分类之一，OPQ将考虑PAS的加快审评请求：

• 药品短缺
• 特殊审评项目
• 公众健康突发事件
• 一些政府购买项目
• 法定或监管强制
• 申请人经历的特别艰难（例如，申请人经历了不可抗力范围，包括：爆炸、火灾、风暴损坏；申请人未预期未计划的事件，例如：原料药、包装材料、容器供应的突然中断；因灾难性事件导致的设施迁址）
  
  

附件：术语

需事先批准的补充申请（Prior Approval Supplements，PAS）：对已批准的申请发生变更的补充申请，包括三种申报形式：
需事先批准的补充申请Prior Approval Supplement、
生效变更的补充申请 Changes Being Effected, Changes Being Effected in 30 Days、
年报Annual Report；详见FDA Guidance Changes to an Approved NDA or ANDA。该MAPP仅针对需事先批准的补充申请。

参考资料：
MaPP 5310.3 on Expedited Review of PAS Supplements for NDAs and BLAs Tracks the Generic Process，2018-04-23，lachman blog
FDA MAPP 5310.3 Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes

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仿制药：Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements
创新药：Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics LicenseApplication Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing,and Controls Changes