关于非最终灭菌无菌产品检漏方法的问题

falconmars1 · 发表于 2018-6-21 14:04:53

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现在大家使用何种方法进行检漏对非最终灭菌无菌产品进行检漏？除了比较老的色水法和真空衰减法，最好小容量及冻干粉针均适用。另真空衰减目前通用的判定标准有无明确的法规要求？

病毒性感冒 · 发表于 2018-6-21 14:23:58

目前趋势是采用电检漏方法了。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-6-22 08:20:40

条件允许可以使用专门的检漏仪器，高压电检漏。

hibontech · 发表于 2018-6-22 10:59:49

ASTM对真空衰减法有检测标准。
但国内的真空衰减法大部分是加入色水进行测试的，是不符合ASTM标准的。
真空衰减法是可以对同一个瓶子进行多次测试，测试结果可以重复验证的。
可以根据你需要检出泄露孔径的大小，使用不同的模具，对测试仪进行验证。
需要检出泄露孔径的大小不同，对应着真空衰减测试仪的测试参数也是不一样的。

犇犇2012 · 发表于 2018-6-27 11:36:18

我们用的高压电检漏

baiyi1495 · 发表于 2018-10-15 13:38:26

hibontech 发表于 2018-6-22 10:59
ASTM对真空衰减法有检测标准。
但国内的真空衰减法大部分是加入色水进行测试的，是不符合ASTM标准的。
真 ...

你好请问安瓿漏封的标准品如何购买

橙路漫漫 · 发表于 2018-10-19 08:59:25

本帖最后由橙路漫漫于 2018-10-19 09:00 编辑

baiyi1495 发表于 2018-10-15 13:38
你好请问安瓿漏封的标准品如何购买

好像只有国外的供应商才有能力制造
上次咨询的国内厂家
他们说他们也是请老外做的
价格还不便宜

daocaoren112 · 发表于 2018-10-27 14:59:57

baiyi1495 发表于 2018-10-15 13:38
你好请问安瓿漏封的标准品如何购买

建议你咨询下日本尼卡

肚子不饿 · 发表于 2018-11-9 17:21:32

高电压漏液检查机（ALT）

小金库 · 发表于 2023-5-6 17:49:46

谢谢分享。

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