无菌模拟灌装PDA技术报告的疑惑

lxlltt0214 · 发表于 2018-6-21 08:40:09

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各位大神，请问PDA的TR22里面这句话，4.2节solution里面compounding operation里面的第一句：after sterilization是指对什么的灭菌？

求大家解惑 QQ图片20180621083852.png

钱益善 · 发表于 2018-6-21 08:52:14

个人认为是培养基的灭菌

心倾沧澜 · 发表于 2018-6-21 09:01:13

配液罐的SIP吧

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-21 09:05:21

应该指的是除菌过滤

河西智叟 · 发表于 2018-6-21 09:07:52

既曰模拟灌装，那就要模拟你日常生产过程中所遇到的所有步骤，但是见过一家公司，由于配制过程粗放，环境控制较差，所以做完培养基储存后，培养基基本就像发酵后的啤酒了，导致过滤都不行了，本着为做而作，于是居然通过评估只做灌装一项。。。

套路 · 发表于 2018-6-21 09:17:23

除菌过滤后

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河西智叟 · 发表于 2018-6-21 09:31:54

套路发表于 2018-6-21 09:17
除菌过滤后

应该不止这样，涉及负载了

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-6-21 09:41:19

应该是培养基原料配制前的灭菌，这样有利于考察料液在配制后经过系统各阶段的微生物负载。

病毒性感冒 · 发表于 2018-6-21 09:58:38

液体配制除菌方法有多种，如除菌过滤，湿热灭菌等方法，这里指的的灭菌后，就是按照你产品工艺规定的除菌方法，进行除菌后。

star19890531 · 发表于 2018-6-21 15:07:03

对培养基的灭菌处理

shenweishaa · 发表于 2018-6-21 15:19:35

这个通过13.2项就可以看出指的是培养基

shenweishaa · 发表于 2018-6-21 15:19:53

这个通过13.2项就可以看出指的是培养基

小金库 · 发表于 2023-5-2 18:50:32

感谢分享。

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