药品内包材变更供应商需完成几个月的加速试验，就可以放行？

求知的人 · 发表于 2018-6-20 17:08:32

各位大神讨论一下，谢谢

荆州泡菜 · 发表于 2018-6-20 17:26:25

只是变更供应商，没有变更材质，有必要做稳定性考察吗？
坐等大神恢复。

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-20 18:04:50

放行？
先去国家局审批吧
另外，现在包材也关联审评，你换的包材过了吗？

求知的人 · 发表于 2018-6-21 16:34:12

Doitasyoulike 发表于 2018-6-20 18:04
放行？
先去国家局审批吧
另外，现在包材也关联审评，你换的包材过了吗？

包材没有变，只是换供应商

中药小学生 · 发表于 2018-6-29 16:21:23

变供应商，头三批应该做至少六个月的加速试验。

关禁闭 · 发表于 2018-11-6 14:52:07

有些朋友还是分不清变更包材跟变更包材供应商的关系呀

无名之辈 · 发表于 2018-11-16 13:51:37

如果仅仅是更换内包材供应商，其它没得任何变化，产品正常放行啊，前三批做稳定性考察，不用等结果。

sunbio · 发表于 2018-12-31 13:10:29

请问，三批是三批包材一批产品还是三批产品一批包材进行验证，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:36:15

学习，谢谢楼主分享！

[变更管理] 药品内包材变更供应商需完成几个月的加速试验，就可以放行？