请教各位大神：制剂批下来了，但是原料药迟迟没动静是什么意思？

天一时 · 发表于 2018-6-19 10:06:42

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两个厂家的制剂与原料药关联审评，制剂批下来很久了，原料药也早已经CFDI现场核查了，但是一直迟迟未批。按理说如果原料药有问题，制剂是不可能批下来的，那现在出现这种情况有可能是什么原因呢？

jia422938676 · 发表于 2018-6-19 10:22:50

来学习看看，很好奇这是一种什么现象。还是原料药就不用批复，制剂通过，原料药自然就过了？？

入不了门者 · 发表于 2018-6-19 10:25:11

需要整改，但不是什么大缺陷？

coldhot3 · 发表于 2018-6-19 10:48:10

现在不批原料药啊，是备案制的。直接去CDE原料药备案网站看，是不是变成已关联，且制剂通过关联审评状态。

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-19 10:49:15

去看看备案平台上原料药是不是A状态了

wyni217 · 发表于 2018-6-19 11:14:47

coldhot3 发表于 2018-6-19 10:48
现在不批原料药啊，是备案制的。直接去CDE原料药备案网站看，是不是变成已关联，且制剂通过关联审评状态。

登记状态没变，还在审评审批中

wyni217 · 发表于 2018-6-19 11:16:40

入不了门者发表于 2018-6-19 10:25
需要整改，但不是什么大缺陷？

这个可能性很大

北重楼 · 发表于 2018-6-19 12:37:06

咨询一下CDE吧

四叶花 · 发表于 2018-6-21 21:21:32

wyni217 发表于 2018-6-19 11:14
登记状态没变，还在审评审批中

有个时间过程，制剂批下来了，说明已关联审评了。。。过几天就变成A状态了

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