糖衣片荸荠锅变更为高效包衣机属于哪类变更？？

dgh10180902 · 发表于 2018-6-15 10:51:44

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如题：糖衣片荸荠锅变更为高效包衣机属于哪类变更？需要准备哪些资料？？

dgh10180902 · 发表于 2018-6-15 11:47:23

yuansoul 发表于 2018-6-15 11:38
1、首先需要确定，是否改变了包衣材料（包衣粉之类），如果没有改变，就不需要补充申报或者备案。
2、 ...

包衣用的物料不变，只是包衣过程中单层的用量有变化（之前是50kg/锅，现在180kg/锅）比如糖浆用量、滑石粉用量等；工艺控制参数温度、层数等不变；锅的转速有变化

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-15 11:24:17

1、属于关键设备变更，按照主要变更来做。
2、变更前后物料的数量变化有多大？超过10倍就很麻烦。
3、除了做好GMP的变更程序，还要做好工艺验证、清洁验证等，并对两种设备生产的产品进行稳定性对比研究，报属地局备案（一般会安排现场检查）。
4、如果变更量超过10倍，除了做好以上研究和评估，必要时还应报CDE批准。

个人建议，供参考！

dgh10180902 · 发表于 2018-6-15 11:27:15

dcgxy1205 发表于 2018-6-15 11:24
1、属于关键设备变更，按照主要变更来做。
2、变更前后物料的数量变化有多大？超过10倍就很麻烦。
3、除 ...

这个涉及工艺变更吗？投料由之前的50kg/锅变为180kg/锅，

米斯特王 · 发表于 2018-6-15 11:00:15

关键工艺设备变更，主要变更。

dgh10180902 · 发表于 2018-6-15 11:07:03

米斯特王发表于 2018-6-15 11:00
关键工艺设备变更，主要变更。

意思是工艺和设备都需要走变更？
是属于一类变更吗？需不需要上报市局或者省局？

米斯特王 · 发表于 2018-6-15 11:11:02

dgh10180902 发表于 2018-6-15 11:07
意思是工艺和设备都需要走变更？
是属于一类变更吗？需不需要上报市局或者省局？

这个你先看看GMP指南变更的定义，你还没有搞懂变更。关键设备变更需要市局报备。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-15 11:34:50

dgh10180902 发表于 2018-6-15 11:27
这个涉及工艺变更吗？投料由之前的50kg/锅变为180kg/锅，

没有说只有涉及工艺变更的才上报CDE，批量变更、关键设备变更等，风险较大的均需要报CDE。
如果还不确定，最好咨询一下当地省局注册处，免得飞行检查或者GMP跟踪检查时有麻烦。

yuansoul · 发表于 2018-6-15 11:38:49

dgh10180902 发表于 2018-6-15 11:27
这个涉及工艺变更吗？投料由之前的50kg/锅变为180kg/锅，

1、首先需要确定，是否改变了包衣材料（包衣粉之类），如果没有改变，就不需要补充申报或者备案。
2、包衣设备变更，应该属于关键设备，严重性可以按照中等评估。
3、建议改变包衣设备的批次，进行稳定性研究（比如，加速试验，长期实验）。
4、是否需要等稳定性研究符合要求后，产品才放行上市？这个建议企业自己考虑。因为，需要评估因素太多了。

yuansoul · 发表于 2018-6-15 13:02:31

dgh10180902 发表于 2018-6-15 11:47
包衣用的物料不变，只是包衣过程中单层的用量有变化（之前是50kg/锅，现在180kg/锅）比如糖浆用量、滑石 ...

不算工艺变更。但是算是工艺参数改变

dgh10180902 · 发表于 2018-6-15 14:34:58

yuansoul 发表于 2018-6-15 13:02
不算工艺变更。但是算是工艺参数改变

参数改变怎么做？对这块确实不太懂，还望多赐教！

yuansoul · 发表于 2018-6-15 16:15:54

dgh10180902 发表于 2018-6-15 14:34
参数改变怎么做？对这块确实不太懂，还望多赐教！

看描述，应该是糖衣。

那么，只是改变了包衣设备和过程运行参数。

因此，你需要描述

1、之前是50kg/锅，现在180kg/锅只是投料量的变化，以满足设备正常运行的装载量。
2、包衣所用物料没有改变，只是根据设备运行情况调整投入比例和加入比例。最终以“片增重，崩解”等指标来描述，没有质量变化。
3、建议后期加速试验，长期实验，来说明新的设备包衣后，不会出现运输短暂超温，导致泛油等外观性状变化。

leasua · 发表于 2018-6-15 16:49:10

关键变更，得向省局报备

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 16:29:37

yuansoul 发表于 2018-6-15 11:38
1、首先需要确定，是否改变了包衣材料（包衣粉之类），如果没有改变，就不需要补充申报或者备案。
2、 ...

我感觉成品合格就应该可以放行了，不一定非得等到稳定性研究结果。

yuansoul · 发表于 2018-7-2 08:49:22

中药小学生发表于 2018-6-30 16:29
我感觉成品合格就应该可以放行了，不一定非得等到稳定性研究结果。

同步确认，非同步确认，自己定就行。

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 08:53:30

学习了

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 11:40:28

新人领金币，嘻嘻谢谢

a1234567890 · 发表于 2018-9-16 08:29:32

关键设备的变更呀，重大变更了，先做评估啊

梦幻天空 · 发表于 2018-9-17 15:52:07

jxnu2006 变毛线，我们建新厂，旧设备都淘汰了，这要走变更不得累死啊？再说又不影响产品质量，设备升级反而提升质量。你这样捅上去人家是该同意呢还是不同意呢
同意

harryguo520 · 发表于 2018-11-23 16:45:40

属于关键工艺设备变更，重要变更。

[片剂] 糖衣片荸荠锅变更为高效包衣机属于哪类变更？？

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