有关溶剂套用的问题

济世救人 · 发表于 2018-6-14 15:44:44

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各位高手你们好：
第一次发帖，想请教一个问题：
公司有一个产品有了GMP证书，报批时的溶剂全是用的新溶剂，没有体现到溶剂套用的事，现在正式生产了怎么走程序使加收溶剂套用合法呢，还需要申报吗？

天下子 · 发表于 2018-9-15 16:26:07

进行工艺验证，验证套用次数，规定套用次数，规定溶剂使用时限，走变更，可以走备案制备案，不过现在国家对杂质的控制越来越严，需要有充分的杂质研究数据才更有说服力，官方审计才有底气。国外现在对这一块的关注度也比之前高了

wwd7212 · 发表于 2018-6-14 16:03:22

不知你的产品申报的是国内还是国外，实际上你只能按照工艺变更进行申报了，当然是立即申报还是属于年报形式，看你的评估结果了

济世救人 · 发表于 2018-6-14 16:07:01

wwd7212 发表于 2018-6-14 16:03
不知你的产品申报的是国内还是国外，实际上你只能按照工艺变更进行申报了，当然是立即申报还是属于年报形式 ...

申报的是国内的，有没有不用再申报的办法呢

yuansoul · 发表于 2018-6-15 10:10:39

是溶剂套用，还是溶剂回收精制使用，这是不一样的事情。

济世救人 · 发表于 2018-6-18 08:38:51

yuansoul 发表于 2018-6-15 10:10
是溶剂套用，还是溶剂回收精制使用，这是不一样的事情。

有什么区别呢

lidong2060 · 发表于 2018-6-19 11:57:03

为了积分，为了权限，为了知识-----灌水

wch19821228 · 发表于 2018-6-21 12:50:53

济世救人发表于 2018-6-18 08:38
有什么区别呢

比如：一批物料用溶剂提取两次，第二次提取的量非常少，直接回收精制有点浪费成本，索性再下一批物料第一次提取时就用上一批第二次的提取液继续提取，他说的套用应该是这中情况。精制则是重新浓缩将溶剂回收出来，然后再继续用于物料提取。

王凯博 · 发表于 2018-8-5 15:53:59

一定要申报，因为你这个算是工艺变更啊。

王凯博 · 发表于 2018-8-5 15:55:51

补充，因为套用的溶剂里面有杂质富集。验证特别麻烦、工作量也很大。

yc20160802 · 发表于 2018-8-5 16:10:36

yuansoul 发表于 2018-6-15 10:10
是溶剂套用，还是溶剂回收精制使用，这是不一样的事情。

溶剂套用就是溶剂回收精制使用。

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-8-13 13:54:14

溶剂套用该如何证明是合理的呢？每次套用的溶剂都进行洗涤，但是未进行蒸馏。检测结果显示杂质并不是趋于增长，时高时低并不固定，请问各位大侠该如何解释？

阿兵 · 发表于 2018-8-18 17:24:34

首先使用套用溶剂进行工艺验证，对比产品中杂质（与新溶剂），如果没有新增杂质峰或杂质峰异常，将其修订至工艺规程中。注册我觉得没必要，变更程序是要走的。

济世救人 · 发表于 2018-8-18 17:28:30

阿兵发表于 2018-8-18 17:24
首先使用套用溶剂进行工艺验证，对比产品中杂质（与新溶剂），如果没有新增杂质峰或杂质峰异常，将其修订至 ...

谢谢指导

zhfy108 · 发表于 2018-9-6 13:50:43

我觉得应该还是要申报的，套用溶剂的标准又没定

飞鸟急 · 发表于 2019-6-5 08:40:44

为了积分，为了权限，为了知识-----灌水

wangpanpan11 · 发表于 2021-4-2 09:13:24

wch19821228 发表于 2018-6-21 12:50
比如：一批物料用溶剂提取两次，第二次提取的量非常少，直接回收精制有点浪费成本，索性再下一批物料第一 ...

溶剂套用是这个意思啊，学习啦

[原料药] 有关溶剂套用的问题