关于相同洁净级别的压差梯度控制问题？

口服侠

问：相同洁净级别的压差梯度一般控制在多少？是必须5Pa吗？有没有相关指南？

中国GMP2010版要求：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa，必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应该保持适当的压差梯度。
注意，GMP中提到相同洁净级别的压差梯度，措辞是必要时，比如主要功能房间和辅助房间，产尘区和气锁间，有毒区和气锁间等。
从法规上讲，5Pa不是严格规定标准，但是从企业来讲，应确定自己的管理标准，比如，你可以设计5Pa，实际控制5加减2Pa，如果有气流流向控制要求，2-3Pa的最小压差（最差情况）还是要保证的。

老K

据我所知10版指南应该是要求最明确的了吧，对于5Pa的理解我倒是觉得0~10都算合理（大于0），法规和指南永远都是这样，那么“适当的”怎么理解，现在很多人喜欢说“风险评估”，我觉得以风险评估定当然可以。比如像你说的主要功能键和辅助房间肯定在控制要求上不一样（或者说可以不一样），我们从跟产品的接触的视角评判，哪些相对高风险，哪些低风险。从而确定压差高低足够了。因为风险评估也有定性和定量，至于5还是3还是几的，很难定到具体数值，除非能找到相应的“科学工具”

yuansoul

老邢的儿子上学的理解 龙纹对于 gxp 的定义。

有毒，无毒，或者相对有毒，相对无毒，本身就不是 一个 洁净级别。

xqliu

适当不好具体操作，我们是5帕

鸡蛋抱蒜苗

这个没有硬性规定，看自己的机组能达到多少了。然后做个评估，订规程就够了，不要把问题复杂化

zackzong

之前我也发帖请教过各位前辈关于压力的问题，我问的是个别业主要求7.5Pa。感兴趣的话可以看看各位前辈的回复。对于不同功能房间，也并不一定必须保持一定压差的，例如走廊和暂存间，我这里有时是设计成相同压力的（工艺的要求）。

奈雪的猹

指南里说的是5pa

jianhua5144

奈雪的猹 发表于 2022-1-25 11:40
指南里说的是5pa

能不能说一下，是哪个指南

PGY5063

jianhua5144 发表于 2023-6-5 13:19
能不能说一下，是哪个指南

药品GMP指南 第一版  无菌药品 p52