生产批号管理

大刚刚啊

片剂，胶囊剂。工艺流程为，提取-浓缩-干燥-粉碎-批混------等等。公司提取批量（600万）很大，用两台6吨罐提取，共提6罐，分三次提取（每两罐同时提取为一次），由于出膏量大，双效小，不能实现浓缩完毕后一次把全部药液放下来，可不可以分为三次浓缩（每两罐放一次浓缩液），放三次浓缩液吗？（三次放下来的浓缩液为一个批号）。 是不是公司批量设计有问题啊？ 是不是可以三个200万批量，(即180601 200万，180602 200万 ，180603  200万)单独浓缩，放药液，单独干燥，粉碎。最后三批用一个批混罐批混成一个批号啊？

zxk820718

一定要混成一个批号的目的是什么呢？个人感觉没必要，可以就做成3个批号，如果制剂批量大，可以一次使用3个批次的提取浸膏，也是可以的。另外，提取一般以一次浓缩出膏为一个批次，也符合批的概念。

歪打正着

片剂，胶囊剂的批号与提取浓缩无关。
指一次混合均一的量。
通常是以一次总混的量为一批。

xianguang123321

看一下你的标准中有没有合并滤液这个，有的话只能合并。买大储罐或者分开小批。一般在出膏前得合并才算一批。另外注意一下提取，制剂的批号唯一性，我把提取的批号前面加了TQ两个字，跟制剂分开了。

xiaozhouzhou

歪打正着 发表于 2018-6-12 18:19
片剂，胶囊剂的批号与提取浓缩无关。
指一次混合均一的量。
通常是以一次总混的量为一批。

你说的是制剂，他这是原料药！

歪打正着

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-12 18:58
你说的是制剂，他这是原料药！

人家开头几个字写的啥

xiaozhouzhou

建议分3个浓缩要浓缩到最终浓度，再进行一次混合浓缩！不建议最后的批混，均匀性无法确认。

大刚刚啊

zxk820718 发表于 2018-6-12 17:47
一定要混成一个批号的目的是什么呢？个人感觉没必要，可以就做成3个批号，如果制剂批量大，可以一次使用3个 ...

没有目的 ，公司工艺规程就是这么规定的  。我感觉不对，  一个提取批次不可以出三次膏。

大刚刚啊

歪打正着 发表于 2018-6-12 18:59
人家开头几个字写的啥

没有字母。。。

xiaozhouzhou

歪打正着 发表于 2018-6-12 18:59
人家开头几个字写的啥

他可能要表示最后的工序要制成胶囊、片剂，但是他表述的问题是原料药生产部分，就是到浓缩成粉。

大刚刚啊

歪打正着 发表于 2018-6-12 18:19
片剂，胶囊剂的批号与提取浓缩无关。
指一次混合均一的量。
通常是以一次总混的量为一批。

你说的很对 ，但是提取可以分多次出膏吗？

大刚刚啊

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-12 19:00
建议分3个浓缩要浓缩到最终浓度，再进行一次混合浓缩！不建议最后的批混，均匀性无法确认。

没有混合。我感觉公司的意思就是相当于把批量600万，拆分成三个200万了，到不如直接就是三个200万最后经过批混混成一个批次

大刚刚啊

xianguang123321 发表于 2018-6-12 18:23
看一下你的标准中有没有合并滤液这个，有的话只能合并。买大储罐或者分开小批。一般在出膏前得合并才算一批 ...

我就是说公司这样出膏，就违反了批号，就不是一批，而是三批。 公司生产副总认为我的说法对，质量认为可以多次出膏，都是一批。好像是公司之前药监部门说的可以多次出膏。

歪打正着

15044231560 发表于 2018-6-12 19:04
你说的很对 ，但是提取可以分多次出膏吗？

法规只对成品的批号做了规定。
1批成品可以分多次提取，多次出膏。
药材，药液，浸膏，这些没有规定批号编制方法。

只要在总混阶段混合均匀，就认为成品是均一的。
为了能从成品追溯到药材，药材可以编制进厂批号。
至于中间品，为了车间管理的需要，可以编制小批号，桶号，罐号，等等以示区别。

鸡蛋抱蒜苗

批号可以以最终混合来定，前面全部作为亚批进行

潇潇素雨

你要能保证三批浓缩完质量都是一样的，那就可以是一个批号

374339475

具体怎么浓缩，要看你的申报工艺如何批准的，是否是提取液总混后再浓缩。前面提取和后面制剂配料的批号没有直接关系